1、輔導(dǎo)項目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡稱GMP考核）
2、輔導(dǎo)主體內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
3、設(shè)定輔導(dǎo)考核的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、體外診斷試劑質(zhì)量體系考核（GMP）輔導(dǎo)的流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認(rèn)證咨詢報價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計與提供
　　2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求，則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務(wù)談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調(diào)研和策劃機構(gòu)的建設(shè)
　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
　　2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
　　3、擬訂GMP認(rèn)證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
　　5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
　　6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
　　7、結(jié)合企業(yè)實際情況，編制GMP文件體系

三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
　　1、GHTF格慧泰福機構(gòu)根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
　　3、設(shè)備咨詢
　　4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、軟件建設(shè)
　　1、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
　　3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核

五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗證的具體培訓(xùn)在驗證時進行）
　　1、GMP發(fā)展簡史
　　2、醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP審核重點

　　3、GMP的實施與政府的相關(guān)政策解讀
　　4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
　　5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
　　6、驗證的管理和文件化過程
　　7、《規(guī)范》及GMP檢查實施細(xì)則的培訓(xùn)
　　8、各個管理體系的培訓(xùn)
　　9、迎檢注意事項的培訓(xùn)
　　10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)

六、軟件和硬件建設(shè)的實施
　　1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家的意見進行廠房改造
　　2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學(xué)習(xí)

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準(zhǔn)備
　　1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導(dǎo)
　　2、編制全公司驗證計劃
　　3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
　　4、設(shè)備驗證知識培訓(xùn)
　　5、工藝驗證知識培訓(xùn)
　　6、清潔驗證知識培訓(xùn)

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
　　2、指導(dǎo)設(shè)備驗證工作
　　3、指導(dǎo)公用工程驗證工作
　　4、指導(dǎo)工藝驗證工作
　　5、GMP文件體系的審定和運行
　　6、現(xiàn)場運行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
　　7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改

九、GMP認(rèn)證模擬檢查
　　1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關(guān)
　　2、由GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行

十、GMP檢查與規(guī)范考核報告發(fā)證
        1、GHTF格慧泰福技術(shù)專家組負(fù)責(zé)確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

        2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導(dǎo)
　　3、對不合格項目進行整改，保持項目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果

        4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械診斷試劑質(zhì)量體系考核（GMP）輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認(rèn)，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)

體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請材料目錄：
　　資料編號1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》一式1份；
　　資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
　　資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標(biāo)明主要控制點，1份；
　　資料編號6、綜述資料，1份；
　　資料編號7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
　　資料編號8、產(chǎn)品的說明書，1份；
　　資料編號9、申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。

注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

　　僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告復(fù)印件或有效涵蓋報告復(fù)印件；
　　3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
　?、倭㈨椙闆r（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
　?、陧椖可婕暗闹饕O(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號）；
　?、墼囍茍龅丶霸囍茦悠非闆r（批號、批量、數(shù)量）；
　?、芨鱾€階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚?dān)機構(gòu)的情況
　　⑥其它
　　4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復(fù)印件。
　　5．檢查確認(rèn)書

廣東省藥監(jiān)局質(zhì)量體系考核程序：

質(zhì)量體系考核時限：
　　自受理之日起40個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。