第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究，促進醫(yī)療器械高新技術推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，結合我省實際，制定本程序。

第二條  本程序適用于福建省內擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫(yī)療器械。

第三條　福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）對符合下列情形之一且已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序實施快速受理審評審批：
　?。ㄒ唬┥暾埲私?jīng)過其主導的技術創(chuàng)新或改進活動，依法擁有產品發(fā)明專利權或實用新型專利權。
　?。ǘ┊a品技術性能或者安全性與同類產品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機理/原理、新技術、新工藝或新材料，技術上處于省內領先水平。
　?。ㄈ┦壬形从型惍a品上市的醫(yī)療器械，可填補省內該品種的空白、且具有較大的臨床應用價值，并對提升我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻。

（四）體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學（我省尚無）。

第四條　按本程序快速審批的醫(yī)療器械由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處會同省局行政服務中心、技術審評中心共同審查（必要時邀請相關專家參與論證），出具審查意見，報省局領導審批后實施。原則上，每個月召開一次審查會議，對各設區(qū)市局篩選上報的專家?guī)头鲰椖考捌髽I(yè)上報的有關項目進行評審。

第五條　省局及相關技術機構，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對列入快速審批的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
　　第六條　申請人應當填寫《醫(yī)療器械快速審批申請表》（見附件1），并提交擬申請產品符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：
　?。ㄒ唬┊a品知識產權情況及證明文件。
　?。ǘ┊a品研發(fā)過程及結果的綜述。
　?。ㄈ┊a品技術文件，至少應當包括：
　　1.產品的預期用途;
　　2.產品工作原理/作用機理；
　　3.產品主要技術性能指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術性能指標及其檢驗方法。
　?。ㄋ模┊a品改進或創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
　　1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
　　2.產品創(chuàng)新或改進內容及在臨床應用的價值說明；
　　3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）。
　　（五）其他證明產品符合本程序第三條要求的資料。
　?。┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。
　　第七條　申請人應當向省局提出醫(yī)療器械快速審批申請。省局對申報項目進行審核，符合快速審批要求的，于3個工作日內書面通知申請人。
　　第八條　經(jīng)批準對擬進行快速審批的項目，省局在其網(wǎng)站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少于3個工作日。對公示有異議的，省局應對相關意見研究后作出最后審查決定；對公示無異議的，醫(yī)療器械監(jiān)管處將快速審批申請資料和決定意見一并轉省局行政服務中心。

第九條　省局行政服務中心對受理的快速審批申請，給予快速審批特別受理編號，并標記為“快速審批醫(yī)療器械”，及時進行注冊申報資料流轉。

第十條　技術審評中心對醫(yī)療器械快速審批產品優(yōu)先進行技術審評。省局優(yōu)先辦理與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

第十一條　注冊檢測承檢機構為福建省藥品檢驗所的，福建省藥品檢驗所應及時對申請人提交的產品技術要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向申請人提出修改建議。在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。注冊檢測在其它醫(yī)療器械檢驗機構的，省局對產品送檢及檢測進度進行跟蹤協(xié)調。

第十二條　申請人可填寫醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件2），就下列問題向省局提出溝通交流申請：
　?。ㄒ唬┲卮蠹夹g問題；
　?。ǘ┲卮蟀踩詥栴}；
　　（三）臨床試驗方案；
　?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結果的總結與評價；
　?。ㄎ澹┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。
　　第十三條　接到溝通交流申請后，省局應及時安排與申請人溝通交流，并指定專人提供指導，組織專家現(xiàn)場幫扶。

第十四條　經(jīng)審查列入本程序的醫(yī)療器械，其主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的，申請人應當按照本程序重新提出申請。
　　第十五條　屬于下列情形之一的，省局可終止本程序：
　?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的；
　?。ǘ┥暾埲宋窗匆?guī)定的時間及要求履行相應義務的；
　　（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
　?。ㄋ模┙?jīng)專家審查會議討論，確定不宜按照本程序管理的。
　　第十六條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。
　　第十七條　本程序未涉及的醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
　　第十八條　本程序自發(fā)文之日起施行。

　　附件：1.福建省醫(yī)療器械快速審批申請表.doc

　　  2.福建省醫(yī)療器械快速審批申請表.doc