體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核咨詢服務(wù)：
我公司根據(jù)2007年6月1日實(shí)施的新《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和2007年4月實(shí)施的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》，適時(shí)的推出了專門針對(duì)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》歸為二類、三類醫(yī)療器械（診斷試劑）的生產(chǎn)企業(yè)而推出的體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核服務(wù)工作。
主要服務(wù)方向包括：
1、新建或改建車間工藝圖紙合理性審核
2、新建車間選址合理性評(píng)估
3、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系建立（文件體系建立、相關(guān)人員培訓(xùn)）
4、質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果評(píng)估等，保證一次性通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省市藥品監(jiān)督管理局的體系考核。
為各級(jí)生產(chǎn)企業(yè)節(jié)約費(fèi)用、節(jié)省時(shí)間、節(jié)省人員，保證以最快的速度獲得產(chǎn)品注冊(cè)。
具體服務(wù)內(nèi)容包括：
（1）對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀進(jìn)行考察并提出體外診斷試劑體系考核準(zhǔn)備的總體意見。
（2）對(duì)體外診斷試劑體系考核現(xiàn)場(chǎng)總平面布局圖及車間工藝平面布局圖的合理性評(píng)估、咨詢。
（3）提供廠房設(shè)施及設(shè)備選型的合理性咨詢。
（4）提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核所需文件系統(tǒng)分類和目錄清單。
（5）負(fù)責(zé)提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核的各級(jí)文件。
（6）提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核人員的培訓(xùn)，包括體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件編制人員和體系考核準(zhǔn)備方面人員的培訓(xùn)。
（7）提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核的準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見。
（8）提供相關(guān)驗(yàn)證文件指導(dǎo)并指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證工作。
（9）提供專家顧問的模擬檢查。
全國(guó)服務(wù)熱線：
