一、行政許可事項名稱

境內一類體外診斷試劑產品首次注冊

二、設定行政許可的法律依據

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

三、行政許可數量

無數量限制

四、行政許可條件

1、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第一類管理的品種，申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。

2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產、銷售的產品。

3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內容的產品。

4、申請人應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（或已進行第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記），并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表）核定的生產范圍之內。

5、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

五、申請材料

　　資料編號1、境內一類體外診斷試劑注冊申請表；
　　資料編號2、證明性文件；
　　資料編號3、綜述資料；
　　資料編號4、產品說明書；
　　資料編號5、擬定產品標準及編制說明；
　　資料編號6、生產及自檢記錄

　　資料編號7、包裝、標簽樣稿；

資料編號8、提交材料真實性聲明；

資料編號9、授權委托書

六、申請材料的要求

1.《境內一類體外診斷試劑注冊申請表》一式兩份

申請人填報的《境內一類體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》中內容相同；

（2）“產品名稱”、“包裝規(guī)格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致?！爱a品有效期”應明確儲存條件。

2. 證明性文件

應包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》）復印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（1）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內。

3.綜述資料

（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理；成分說明，主要原材料的來源及制備方法；產品生產工藝過程（說明關鍵、特殊工序及相應控制要點）；質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價：主要研究結果的總結；對該產品的評價。
（5）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況；相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況；申請注冊產品與國內外同類產品的異同等；對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

（6）企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明：應包括企業(yè)按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》進行自查的情況和滿足該生產實施細則要求的聲明；以及用于生產申請注冊產品的能力，企業(yè)現有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、生產能力、檢測能力說明，技術人員一覽表，生產設備、檢測設備清單（特指用于申請注冊產品生產檢測的設備），廠房車間平面圖（應標明用于申請注冊產品的生產、檢測及倉儲區(qū)域）。須在潔凈條件下生產的產品的還應提交食品藥品監(jiān)督管理部門認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環(huán)境空氣潔凈度的報告原件（或復印件加蓋公章）。

4.產品說明書

（1）產品說明書內容應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

（3）說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則?！爱a品有效期”應明確儲存條件。

5. 擬定產品標準及編制說明：

（1）產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準；

（2）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本一份，同時提交所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明一份；并應提交《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》一份，采標說明應至少包括產品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產品的出廠檢測項目（如有必要）、完全執(zhí)行此標準的承諾和承擔產品上市后質量責任的聲明及其它應說明的內容。
　?。?）采用注冊產品標準的，應提交擬定的注冊產品標準及編制說明各兩份。

（4）注冊產品標準的文本及編制說明應當符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。（申請人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產品的注冊標準。申請人擬訂的注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準）

6.產品生產及自檢記錄

提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。產品檢測報告中的檢測項目應包括產品標準中規(guī)定的全部項目，檢測報告內容至少應包括：

（1）產品名稱、包裝規(guī)格、產品批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數（適用時）；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構出具的檢測報告原件一份。

7.包裝、標簽樣稿

（1）應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

（2）產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業(yè)名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
（3）對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。
8.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、授權委托書

凡申報材料時，申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號及身份證復印件。

注：

①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書）中的產品名稱、規(guī)格型號應一致。

②上述申請材料中《境內一類體外診斷試劑注冊申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。

③《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項主要原材料研究資料，第8項工藝及反應體系研究資料，第9項分析性能評估資料，第10項參考值（范圍）確定資料，第11項穩(wěn)定性研究資料，第15項質量管理體系考核報告等材料注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格

《境內一類體外診斷試劑注冊申請表》

《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。

八、行政許可實施機關

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產品注冊證》。

十、行政許可時限

自受理之日起21個工作日內辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產品注冊證》，有效期四年

十二、行政許可收費

不收費

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機構

受理：珠海市行政服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日