一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)發(fā)審批 
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)發(fā) 
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：  
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制 
五、行政許可條件：企業(yè)已取得醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀
　　1、注冊證尚在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，由于注冊證丟失或損毀而提出的注冊證補(bǔ)辦申請。
　　2、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。
六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請材料目錄： 
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊補(bǔ)辦申請表； 
　　資料編號2、補(bǔ)辦原因及情況說明； 
　　資料編號3、申報者的資格證明文件； 
　　資料編號4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件； 
　　資料編號5、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
八、申請材料要求： 
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求： 
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 
    2、醫(yī)療器械注冊補(bǔ)辦申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊。申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致。 
　　3、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求： 
　　1、醫(yī)療器械注冊補(bǔ)辦申請表 
    醫(yī)療器械注冊補(bǔ)辦申請表是注冊補(bǔ)辦申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。 
    2、補(bǔ)辦原因及情況說明 
　　生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件，企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿25日；受理時核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
    3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。 
    4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件： 原醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。 
　　5 所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。 
九、申請表格： 
　　《醫(yī)療器械注冊補(bǔ)辦申請表》下載：編號：106－004.doc

　　可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ www.gdda.gov.cn ）辦事指南區(qū)下載。
十、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序：

十三、行政許可時限： 
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。 
十四、行政許可證件及有效期限：
　　取得補(bǔ)發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》采用原編號，編號末尾加帶括號的“補(bǔ)”字。
　　補(bǔ)辦的醫(yī)療器械證書有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書有效期截止日相同。  
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費 
十六、行政許可年審或年檢：無 
十七、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu)： 
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)