按照許可條件及申報(bào)資料要求對申請人提交的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評。

　　對申報(bào)資料符合技術(shù)審評要求的企業(yè)下達(dá)現(xiàn)場考核通知，由審評中心組織檢查員和有關(guān)專家對申報(bào)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核。出具審評審查意見及質(zhì)量體系考核報(bào)告，并與申報(bào)資料一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

　　(三)時(shí)限：34個(gè)工作日

　　四、行政審查

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員;

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　對申報(bào)資料、技術(shù)評審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見進(jìn)行綜合審查。

　　1、資料審查:確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。

　　2、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對所有審評意見及考核情況進(jìn)行匯總整理后，根據(jù)審查和質(zhì)量體系考核情況，對擬申報(bào)注冊產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價(jià)，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。

　　3、技術(shù)評審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》填寫行政審查意見，報(bào)醫(yī)療器械處處長審核;

　　4、對行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認(rèn)注冊證、《注冊登記表》及說明書中所有內(nèi)容。

　　(三)時(shí)限：12個(gè)工作日

　　五、審核：

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長。

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　對申報(bào)資料和審查意見進(jìn)行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的，書面說明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　(三)時(shí)限：3個(gè)工作日

　　六、審定

　　(一)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。

　　2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

　　(三)時(shí)限：3個(gè)工作日

　　七、制作文書

　?、鍗徫回?zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員

　?、鎹徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》(體外診斷試劑)，交局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)

　　2、對不同意發(fā)證的，出具《不予行政許可告知書》，交局政務(wù)中心。

　　3、時(shí)限：2個(gè)工作日

　　八、公告與送達(dá)

　　(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、將辦理結(jié)果告知申請人;

　　2、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利;

　　3、公示審批結(jié)果。

　　(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

　　責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：重新注冊申報(bào)資料