許可事項：第二類體外診斷試劑注冊許可

　　許可對象：第二類體外診斷試劑注冊申請人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》,《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》，《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》，《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》。

　　許可收費：不收費

　　許可數(shù)量：無數(shù)量限制

　　許可期限：60個工作日(不含在審查過程中要求企業(yè)補正、補充材料所需時間)

　　許可條件：

　　1、申請人為具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織;

　　2、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第二類管理的品種，申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。

　　3、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品

　　4、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。

　　5、申請人應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本(見附件)

　　許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389

　　網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn

　　(二)崗位職責及權限：

　　按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

　　(2)申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5 日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　(5)申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式。

　　(6)受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。

　　(三)時限：1個工作日。

　　二、形式審查

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責及權限：按照法定許可條件，對所有申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，需要補充完善資料的，填寫《補正行政許可申請材料告知書》，4日內(nèi)移交政務中心，由省局政務中心窗口工作人員一次性告知申請人。形式審查合格的，將符合技術評審原則申請材料移交審評中心并填寫材料移交單。

　　(三)時限：4個工作日。

　　三、技術審評和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核

　　(一)崗位責任人：審評中心工作人員。

　　(二)崗位職責：按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申報資料進行技術審評。技術審評的主要內(nèi)容：綜述資料，產(chǎn)品說明書，擬定產(chǎn)品標準及編制說明、分析性能評估資料、產(chǎn)品注冊檢測報告、臨床實驗資料等。對申報資料符合技術審評要求的企業(yè)下達現(xiàn)場考核通知，由審評中心組織檢查員和有關專家對申報注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核。不需進行技術審評的企業(yè)直接進行質(zhì)量體系考核。出具審評審查意見及質(zhì)量體系考核報告，并與申報資料一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

　　1 時限：34個工作日。

　　四、行政審查

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員;

　　(二)崗位職責及權限：

　　對申報資料、技術評審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核報告進行綜合審查，對產(chǎn)品研制情況進行核查

　　1、資料審查:確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查意見是否正確。

　　2、標準復核:綜合檢測評價、臨床、技術審評意見，對注冊產(chǎn)品標準予以復核、編號、備案。

　　3、研制情況核查：核查體外診斷試劑研制情況的真實性。

　　4、質(zhì)量體系考核合格或整改后復查合格的，由審查人員對所有審評意見及考核情況進行匯總整理后，根據(jù)審查、檢查及研制情況核查情況，對擬申報注冊產(chǎn)品進行綜合評價，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報處室負責人審核。

　　5、技術評審結論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》填寫行政審查意見，報醫(yī)療器械處處長審核;

　　6、對行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認注冊證、《注冊登記表》及說明書中所有內(nèi)容。

　　(三)時限：12個工作日

　　五、審核：

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處處長。

　　(二)崗位職責及權限：

　　對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領導審定。

　　(三)時限：3個工作日

　　六、審定

　　(一)崗位責任人：分管局領導

　　(二)崗位職責及權限：

　　1、對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。

　　2、不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

　　(三)時限：3個工作日

　　七、制作文書

　　㈠崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員

　?、鎹徫宦氊熂皺嘞蓿?/p>

　　1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》(體外診斷試劑)，交局政務中心窗口工作人員通知申請人領取。

　　2、對不同意發(fā)證的，出具《不予行政許可告知書》，交局政務中心。

　　3、時限：2個工作日

　　八、公告與送達

　　(一)崗位責任人：局政務中心窗口工作人員

　　(二)崗位職責及權限：

　　1、將辦理結果告知申請人;

　　2、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利;

　　3、公示審批結果。

　　(三)時限：1個工作日

　　責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。

　　下載：第二類體外診斷試劑首次注冊申報資料目錄、《體外診斷試劑注冊申請表》、《質(zhì)量管理體系考核申請表》、《質(zhì)量管理體系考核資料審查表》、《質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場考核記錄表》、《質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場考核意見表》、《企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》、《外診斷試劑體系考核報告》