一、項目名稱：醫(yī)療器械廣告審批

二、許可內(nèi)容：本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械和代理進口的醫(yī)療器械廣告進行審批。

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《山東省醫(yī)療器械廣告審查工作程序》。

四、收費標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄：

1.《醫(yī)療器械廣告審查表》(訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局www.sfda.gov.cn下載廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端申報軟件，使用客戶端軟件填寫申請表并打印，并提交與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣稿（樣片、樣帶）及電子文件；

2.國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

3.國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（含副本）復(fù)印件；

4.醫(yī)療器械注冊證（含登記表）復(fù)印件；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

6.商標(biāo)證明文件復(fù)印件；

7.專利證明文件復(fù)印件；

8.法律法規(guī)規(guī)定的其它能夠確認醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實性的證明文件；

9.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、料格式要求：

（一）申報材料一律采用標(biāo)準(zhǔn)A4規(guī)格紙張；

（二）申報材料除有關(guān)材料復(fù)印件及個人簽名使用黑色或藍黑色墨水填寫外，一律打印；

（三）申報材料要版面干凈、整潔，不得涂改；

（四）申報材料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰,有公章的應(yīng)加蓋公章。

八、申辦流程：

　　申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日） →SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

　　（一）受理：

　　申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

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　　SDFDA相關(guān)部門自受理之日起，14日內(nèi)對申請材料進行審批。

　?。ㄈ┧瓦_：

　　自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

　　自受理之日起，14個工作日內(nèi)作出行政許可決定,對不符合要求，需要更改及補充材料的時間不計入審批時限內(nèi)。

十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。