許可項目名稱：第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊

編號：38-8-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 第八條、第十二條、第十四條）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3.《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號） 醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

4.《

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

7.關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知（京質(zhì)監(jiān)標發(fā)[2005]174號）

8.關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）

9. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）

10. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械[2002]407號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起 60 個工作日 （不含送達期限）

受理范圍：第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理

許可程序：

一、申請與受理

（一） 申請產(chǎn)品首次注冊，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報,并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

    申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

（3）罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》

（1）“申請人名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標準一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。

（3）“產(chǎn)品標準編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號。

（4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲存條件。

3.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

4.綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關(guān)生物安全性方面的說明：

如涉及人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；牛、羊源性的材料應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關(guān)證明文件。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。

主要研究結(jié)果的總結(jié)；對該產(chǎn)品的評價。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。

5.產(chǎn)品說明書

（1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。

（2）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當符合《注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

（3）產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

6.產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）復(fù)印件及有關(guān)說明：

（1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

（2）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核資料復(fù)印件。復(fù)核資料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核意見表》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準會議紀要》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核人員名單》 (如有)。

7.注冊檢測報告。應(yīng)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的有效期內(nèi)的注冊檢測報告原件；所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

檢測類型應(yīng)為注冊檢測。

8.分析性能評估資料

（1）分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

（2）如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則應(yīng)提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

（3）如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則應(yīng)提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；

（4）分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進行；

（5）如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性

9.參考值（參考范圍）確定

（1）確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

（2）參考值（參考范圍）確定的方法；

（3）參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)；

（4）如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性

10.穩(wěn)定性研究資料

（1）穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

（2）穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

（3）必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性等（如有）的研究資料；

（4）必要時提供加速破壞試驗研究資料。

11.臨床試驗資料。應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：

 （1）第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗；

（2）對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗；

（3）臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人簽章；

(4)臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責(zé)人（簽名）、臨床試驗機構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會蓋章；

(5)如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應(yīng)當由臨床試驗機構(gòu)中提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章；

(6)各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應(yīng)包括：

　　進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；臨床試驗開始日期和完成日期；各承擔臨床試驗的主要負責(zé)人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；

(7)產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期。

(8)對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：

　由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或申請人完成；封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同；

(9)臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等；

(10)臨床試驗所用樣品的批號應(yīng)當與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)出具的檢測報告；

(11)對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料；

(12)本部分所稱臨床試驗機構(gòu)簽章是指臨床試驗機構(gòu)公章和/或臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)臨床試驗主管部門公章。

12.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品自檢報告中的檢測項目應(yīng)包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的全部項目，自檢報告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告（原件）。

（4）標準品、質(zhì)控品應(yīng)提供標準的質(zhì)控品的定值記錄、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。

13.包裝、標簽樣稿

　　應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項。可同時標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

14.質(zhì)量管理體系考核報告復(fù)印件

 （1）申請第二類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

　?、袤w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

　　②體外診斷試劑研制情況核查報告表。

（2）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

　?、僭w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號）；

　?、隗w外診斷試劑研制情況核查報告表。

15.注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

16.對于境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

17.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

18.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

19.主要原材料的研究資料（需要時提交）

（1）主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

（2）質(zhì)控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；

（3）校準品（標準品）的溯源性文件，應(yīng)包括具體的溯源過程。

20.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（需要時提交）

（1）主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

（2）反應(yīng)體系的組成；

（3）被測樣本的要求；

（4）試劑用量；

（5）體系的反應(yīng)條件；

（6）體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；

（7）提供各種驗證資料。

注：

①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

 ③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；

④上述申請材料中“分析性能評估資料”、“穩(wěn)定性研究資料”、“臨床試驗資料”、“產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄”項資料必須是申請人生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

（二）申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報,并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《體外診斷試劑注冊申請表》；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

    申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》；

   （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。

3.證明性文件，應(yīng)包括《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及附表復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；

4.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

5.重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。應(yīng)包括原產(chǎn)品標準及說明書。

6.質(zhì)量管理體系考核報告

　　注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：

7.注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

8.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容；

（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

9.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

注：

①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；

 ④對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。

標準：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

   對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)??；

3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾；

5.核對申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件應(yīng)與原件一致、清晰；

6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

主要對第二類醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審評，提出結(jié)論性意見。對出具的技術(shù)審評意見負責(zé)。

（一）主審

標準：

1.《體外診斷試劑注冊申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。

2.申報產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標準；產(chǎn)品適用范圍應(yīng)適宜。

4.綜述資料

（1）應(yīng)與臨床試驗資料、產(chǎn)品說明書等相關(guān)注冊資料的內(nèi)容相一致。

（2）應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認。

5.產(chǎn)品標準及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標準文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準。

（2）對于直接采用國家標準、行業(yè)標準的應(yīng)提交采標說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責(zé)任；

——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分；

——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應(yīng)為最新版本。

6.產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標應(yīng)符合產(chǎn)品標準中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；

（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

7.產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

8.分析性能評估資料

（1）應(yīng)能表明標準中主要性能指標確定的依據(jù)。

（2）分析性能評估項目應(yīng)能證明產(chǎn)品特性。

（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、注冊檢測報告結(jié)果對分析性能評估結(jié)果進行綜合評價。

9.參考值（參考范圍）確定

（1）應(yīng)能明確參考值確定的依據(jù)。

（2）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用目的、臨床結(jié)果對參考值確定的合理性進行分析和評價。如需要應(yīng)包括對產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計方案、試驗過程、統(tǒng)計分析方法的評價。

10.穩(wěn)定性研究資料

（1）   應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的理化性質(zhì)、設(shè)計試驗項目，確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

（2）   應(yīng)能說明產(chǎn)品在實際儲存條件下的穩(wěn)定性。

（3）如有需要還應(yīng)能說明產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性、開封后的穩(wěn)定性及復(fù)溶穩(wěn)定性等相關(guān)內(nèi)容。

 11.臨床試驗資料　　

臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制訂。審查要點包括：

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對于驗證預(yù)期臨床用途的要求；

——臨床試驗應(yīng)按臨床方案執(zhí)行；

——臨床試驗結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義；

——臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確；

必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床原始記錄。

 12.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

13.包裝、標簽樣稿

 （1）應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

14.質(zhì)量管理體系考核報告

企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

注：以下資料申請注冊時不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時，申請人應(yīng)能夠提供：

1.主要原材料的研究資料

（1）主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

（2）質(zhì)控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；

（3）校準品（標準品）的溯源性文件（具體的溯源過程）。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

（1）主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

（2）反應(yīng)體系的組成；

（3）被測樣本的要求；

（4）試劑用量；

（5）體系的反應(yīng)條件；

（6）體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；

（7）提供各種驗證資料

崗位責(zé)任人：市器審中心注冊主審人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.對符合審查標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。

3.對不符合審查標準的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。

4.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)核人員。

5.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復(fù)核人員。

6.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復(fù)核人員。

期限：24個工作日

（二）復(fù)核

標準：

對主審人員出具的主審意見進行復(fù)核，重點對產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進行復(fù)審。

本崗位責(zé)任人：市器審中心注冊復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.符合復(fù)核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準人員。

2.對主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回。

3.對于擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。

期限：10個工作日

（三）核準

標準：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

對復(fù)審人員的技術(shù)審評意見進行確認，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

期限： 5個工作日

注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，經(jīng)批準后，書面告知企業(yè)專家評審時間。

四、審核

標準：

1．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審核標準進行審核.

2.對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3.對于不符合審核要求的，提出不予許可的意見及理由，《審查記錄》轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時限： 8個工作日

五、復(fù)審

標準：

1.對審核人員出具的審核意見進行審查；

2.確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標準進行復(fù)審。

2.對于同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料轉(zhuǎn)審定人員。

3. 對于不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由，將申請材料轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審定標準進行審定；

1. 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料轉(zhuǎn)審核人員。

3. 不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

時限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1.全套申請材料符合規(guī)定要求；

2.許可文書等符合公文要求；

3.制作的醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：市器審中心主審和制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對準予許可的，制作醫(yī)療器械注冊證書并復(fù)印隨檔入卷，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，對產(chǎn)品說明書加蓋體外診斷試劑產(chǎn)品說明書核準專用章并填寫核準日期及產(chǎn)品注冊號，。

2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達

標準：

1.計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書或《不予行政許可決定書》；