許可項目名稱：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦

編號：38-8-03

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第十三條）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號第三十八條至第四十一條）

3．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

4．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5．《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》（京質(zhì)監(jiān)標發(fā)[2005]174號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）

受理范圍：企業(yè)申請第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更、生產(chǎn)場所地址的文字性改變、產(chǎn)品名稱（商品名稱）的文字性改變、規(guī)格型號的文字性改變、產(chǎn)品標準名稱或代號的文字性改變、變更說明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化）、補辦醫(yī)療器械注冊證書，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交材料：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變，應提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》；

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．原醫(yī)療器械注冊證書及附表復印件；

3．變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》2份；

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”必須與變更后的產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱；

（4）應在“備注”中注明變更類型和注冊證有效期。

4．更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件或第一類生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件；

5．更名后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料

（1）情況說明應包括變更原因、變更前后的企業(yè)名稱及產(chǎn)品注冊情況的說明；

（2）相關(guān)證明材料可為上級主管部門的決定、董事會決議等文件。

7．變更后經(jīng)復核的產(chǎn)品標準、編制說明及修改單。

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，應提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》；示范

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．醫(yī)療器械注冊證書復印件；

3．變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》2份； 示范

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”必須與產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。

（4）應在“備注”中注明變更類型和注冊證有效期。

4．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件或第一類生產(chǎn)企業(yè)登記表復印件；

5．新的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料

（1）情況說明應包括變更原因、變更前后的企業(yè)注冊地址或生產(chǎn)地址及產(chǎn)品注冊情況的說明。

（2）應提交地址變更的相關(guān)證明文件。

（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變，應提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》；示范

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

 （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．原醫(yī)療器械注冊證書及附表復印件；

3．變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》2份；示范

 （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”必須與變更后的產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱；

（4）應在“備注”中注明變更類型和注冊證有效期。

4．變更后經(jīng)復核的產(chǎn)品標準、編制說明及修改單；

5．新、舊產(chǎn)品使用說明書；

6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料，應包括變更原因及產(chǎn)品注冊情況的說明。

（四）變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化），提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》；示范

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；

3．更改備案的說明書；

4．說明書更改情況說明，應包含更改情況對比表；

5．修改后經(jīng)復核的產(chǎn)品標準、編制說明及標準復核表；（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）。

（五）補辦醫(yī)療器械注冊證書，提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》；示范

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明報告；

3．申報者的資格證明文件；

4．醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件。

（六）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料：

1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

2．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》；

3．注冊軟盤1份（包括注冊登記表，注冊軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號）。

標準：

1．確定本次申請注冊的產(chǎn)品應屬于本部門審批職權(quán)范圍；

2．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序排列，每份文件裝訂成冊；

3．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．核對真實性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申報材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報材料是否清楚、整潔；

6．核對每份申報材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7．核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件與原件一致、是否清晰；

8．對申請材料進行形式審查，保證申報資料的完整性、準確性和統(tǒng)一性，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查

標準：

主審（1-6）

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》所填寫項目應齊全；

2．生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變，審核要點包括：

（1）原醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照應在有效期內(nèi)；

（2）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證應在有效期內(nèi)，申請產(chǎn)品應在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（3）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料應能表明企業(yè)實體未改變，僅是企業(yè)名稱改變；

（4）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，且應有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3．生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，審核要點包括：

（1）醫(yī)療器械注冊證書應在有效期內(nèi)；

（2）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證應在有效期內(nèi)，申請產(chǎn)品應在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（3）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，且應有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料應能表明，企業(yè)為注冊地址變更或生產(chǎn)場所地址的文字性改變。

4．產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變，審核要點包括：

（1）醫(yī)療器械注冊證書應在有效期內(nèi)；

（2）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，且應有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（3）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料應能表明，本次變更僅為產(chǎn)品名稱、商品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標準名稱及代號的文字性改變。

5．變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化），審核要點包括：

（1）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，且應有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（2）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)材料應能表明，本次變更不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化。

6．補辦醫(yī)療器械注冊證書，審核要點包括：

（1）補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明應包括下列內(nèi)容：

——產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損的原因；

——產(chǎn)品注冊情況（產(chǎn)品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產(chǎn)品類別等）；

——承擔因產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損所引起的與注冊產(chǎn)品有關(guān)的法律責任的聲明；

——申請報告需由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（2）醫(yī)療器械注冊證書及附件應在有效期內(nèi)；

（3）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾，且應有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

復核（7）

7．對主審人員出具的主審意見及申請材料進行復核。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

主審（1-5）

1．按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．對符合審查標準的提出同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報送復核人員。

3．對不符合審查標準的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補充材料，填寫《補充材料通知書》，同時填寫《審查記錄》。

注：（1）通知申請人補充材料時間不計算在北京市食品藥品監(jiān)督管理局進行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應按照通知要求將材料一次性補齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的期限內(nèi)補齊材料且沒有正當理由的終止審查。

4．修改補充后的材料應符合審查標準，審查完畢后將申請材料、《審查記錄》報送復核人員。

5．對擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送復核人員。

復核（6-8）

6．對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送核準人員。

7．對主審意見有異議的，明確復核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。

8．對于擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。

期限：9個工作日

（二）核準

標準：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任

崗位職責及權(quán)限：

對復核人員的技術(shù)審評意見進行確認》，將申請材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

期限：2個工作日

注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，經(jīng)批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定時間。

三、審核

標準：

1．確定審批過程應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術(shù)審評結(jié)論應明確。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照審核標準進行審核。

2．對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

期限：3個工作日

四、復審

標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行復審；

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責及權(quán)限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見轉(zhuǎn)審定人員。

期限：2個工作日

五、審定

標準：對復審人員出具的復審意見進行審定。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并按審核人員。

期限：2個工作日

六、行政許可決定

標準：

1．《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更（補辦）審查記錄》填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1．對準予許可的，制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達

標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，收回原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；

2．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）