許可項(xiàng)目名稱：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證糾錯(cuò)

編號(hào)：其他類—京械3

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托市局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

3. 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]169號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（包括登記表）后，對(duì)于注冊(cè)證書(shū)（包括登記表）打印錯(cuò)誤及其它形式性錯(cuò)誤，可以一次性提出對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，根據(jù)適用范圍的規(guī)定提交材料：

1. 《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)表》；

2.生產(chǎn)企業(yè)的需要糾錯(cuò)的內(nèi)容及情況說(shuō)明，并加蓋企業(yè)印章；

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（含注冊(cè)登記表）復(fù)印件；

4.生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件）；

　　6.企業(yè)法定代表人（或生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件（企業(yè)法定代表人/生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的《授權(quán)委托書(shū)》2份及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

7.生產(chǎn)企業(yè)提交的材料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8.注冊(cè)軟盤1份（包括注冊(cè)登記表及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)表》，注冊(cè)軟盤上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)??；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對(duì)每份申報(bào)材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

5．核對(duì)申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件與原件一致、是否清晰。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，辦理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：2個(gè)工作日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2. 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)出具的情況說(shuō)明核實(shí)有關(guān)情況,經(jīng)審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證書(shū)打印錯(cuò)誤或其它形式性錯(cuò)誤的，由技術(shù)審評(píng)中心完成糾錯(cuò)。

崗位責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，核對(duì)企業(yè)資質(zhì)證明及注冊(cè)證批件；

2.符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具擬同意的審查意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

3. 不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具擬退審的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)核和核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.程序符合規(guī)定要求；

2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對(duì)材料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審查人員出具的意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核和核準(zhǔn)

2. 同意審查人員意見(jiàn)的，將申請(qǐng)材料交與審查人員。

3. 不同意審查人員意見(jiàn)的，將申請(qǐng)材料交與審查人員。

期限：4個(gè)工作日

四、批件制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

2.審批文書(shū)等符合公文要求；

3.重新制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

4.制作的《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；退回的申請(qǐng)材料完整。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對(duì)準(zhǔn)予糾錯(cuò)的，制作新的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括登記表），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，移交受理辦送達(dá)窗口人員。雙方網(wǎng)上填寫《服務(wù)項(xiàng)目移送表》并電子簽章；復(fù)印重新制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括登記表）隨卷存檔。

2.糾錯(cuò)同時(shí)將辦理結(jié)果報(bào)北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，由辦公室上網(wǎng)公布，同時(shí)修改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)信息；

3.予以退審的，制作《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》，審查人員簽字并注明日期。

4.技術(shù)審評(píng)中心審查人員打印《服務(wù)項(xiàng)目審批流程表》1份，連同申請(qǐng)材料一并立卷存檔。

期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括登記表）原件領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括登記表），原件收回；

2．《送達(dá)回執(zhí)》簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)人員、技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括登記表）原件領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（包括登記表），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，原件予以收回；

2. 予以退審的，送達(dá)人員在《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》上簽字、注明日期，交與申請(qǐng)人，申請(qǐng)人（即接收人）簽字并注明日期。

期限：10個(gè)工作日