許可項目名稱：體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核

法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

3、關于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

4、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號收費標準：不收費

期限：三類：受理時限：5個工作日；審批時限：15個工作日；送達時限：10個工作日（不含送達期限和企業(yè)補正資料、整改時間除外）

二類：計入注冊審批中質量體系考核鑒定時限內

受理范圍： 1、已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》； 2、已按《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求建立起質量管理體系并有效地運行。

許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據體外診斷試劑質量體系考核受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

資料編號1、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書》及電子文檔；

資料編號2、生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；

資料編號3、綜述資料

資料編號4、主要生產工藝及反應體系的研究資料

資料編號5、產品說明書

資料編號6、擬訂產品標準及編制說明

資料內容要求具體見《重慶市體外診斷試劑產品注冊申報資料說明》。

企業(yè)質量體系考核申請可與注冊申請資料一同申報。

注：二類體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核不單獨申報，考核申請及申報并入注冊申報資料中一同申報，提交資料為上述資料編號中1、2、3、4。

標準：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式兩份，電子文檔一份；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

8、申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。

9、資料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

10、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和器械處審核人員

崗位職責及權限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核

標準：

（一）材料審核

1、申請材料應符合標準要求。

（二）現場審核

1、依據《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》企業(yè)現場進行考核，并達到通過標準。

2、市局醫(yī)療器械處組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現場考核。

（三）審核意見

出具審核意見。

崗位責任人：市局醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

按照標準對申請材料進行審核，符合要求的安排現場考核；不符合要求的，出具“補充資料通知書”。

（二）現場檢查

1、市局醫(yī)療器械處組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現場考核，考核結束前填寫《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系現場考核記錄表》，對考核中發(fā)現的不合格項目，應當具體描述發(fā)現的問題?，F場考核結束時應填寫《體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系現場考核意見表》，經企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現場核查，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”進行，核查結束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》,經企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現場考核和現場核查結果有異議，可提交書面說明。

2．按規(guī)定需進行注冊檢測的產品，考核組在現場考核后，應當進行現場產品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第三類產品抽取連續(xù)3個生產批次的樣品，第二類產品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業(yè)應當在3日內送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構檢測。

（三）審核意見

1、對申請材料和企業(yè)現場考核符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、對不符合考核標準的，提出“體外診斷試劑質量體系整改通知書”。待企業(yè)整改完善符合要求后再進行復審程序。

三、復審

標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場考核結果進行確認。

崗位責任人：市局醫(yī)療器械處處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復核。

2、根據審核人員意見，提交處務會審議，通過審議的，將申請材料一并轉審定人員；未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

四、審定

標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對復審意見進行確認；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市局分管局領導

崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、制作的《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：市局醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達

標準：

及時將《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人：市局受理中心人員

崗位職責及權限：

送達人員將《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。