一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證審批

二、行政許可內(nèi)容：第一、二類醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

4、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：無限制

五、行政許可條件：

1、《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容發(fā)生變化或證件遺失。

六、申請材料：

變更注冊證項(xiàng)目：

1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變

3、生產(chǎn)地址文字性改變

4、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變

5、型號、規(guī)格的文字性改變

6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

7、其他文字性變更

提交材料：

資料編號1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更/補(bǔ)辦申請表》

資料編號2、原產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件

資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更第4、5、6、7項(xiàng)不需要）

資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照（變更第3、4、5、6、7項(xiàng)不需要）

資料編號5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（變更第2、3、7項(xiàng)不需要）

資料編號6、產(chǎn)品使用說明書（變更第2、3項(xiàng)不需要）

資料編號7、其他文字性變更證明材料（限變更第7項(xiàng)）

補(bǔ)辦注冊證：

資料編號1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更/補(bǔ)辦申請表》

資料編號2、申報(bào)者的資格證明文件（公司委托證明及身份證明）

資料編號3、原產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件

七、申請材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；同時(shí)變更多個(gè)項(xiàng)目的，可一次申報(bào)資料；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、行政許可時(shí)限：自受理申請之日起15個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外）

十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械注冊證》，有效期為原注冊證有效截止日期；

十四、法律效力：未取得《醫(yī)療器械注冊證》不得生產(chǎn)。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)規(guī)定收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）