一、辦事依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院第276號(hào)令；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令；

（三）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）；

（四）《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理工作的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2004]519號(hào)）；

（五）《關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2011]377號(hào)）；

（六）《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)）；

（七）《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

二、申請(qǐng)范圍

申請(qǐng)開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

注：國(guó)家不需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的二類(lèi)產(chǎn)品除外，詳見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)和國(guó)食藥監(jiān)械[2011]462號(hào)。

三、開(kāi)辦條件及有關(guān)說(shuō)明

具體要求詳見(jiàn)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

注:

（一）按《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》所稱(chēng)植入類(lèi)產(chǎn)品包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心臟起搏器、人工晶體、乳房填充材料；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)符合《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）

（三）申請(qǐng)前的籌備工作：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及負(fù)責(zé)申辦工作的人員等應(yīng)熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)醫(yī)療器械法規(guī)。

２、按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)完成硬件設(shè)施的籌建及人員配備。

３、相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格[培訓(xùn)資料及試卷在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載]。

4、按照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求制定的質(zhì)量管理制度及檔案、記錄，可參照質(zhì)量管理制度示范文本及表格表式。

四、申辦程序

（一）申請(qǐng)人在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載電子版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況表》及《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)》等相關(guān)表格，填寫(xiě)可參照《申報(bào)資料示范文本》。

（二）網(wǎng)上申報(bào)(市區(qū)企業(yè))：1、登陸“蘇州市行政服務(wù)中心”網(wǎng)站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），點(diǎn)擊“網(wǎng)上申報(bào)”或“辦事指南”—“審批事項(xiàng)”—“食藥監(jiān)局”—選擇辦理事項(xiàng)—“網(wǎng)上申報(bào)”—注冊(cè)—登陸—填報(bào)個(gè)人信息—“添加材料”欄中，點(diǎn)擊“瀏覽”鍵導(dǎo)入申報(bào)材料（預(yù)先做好WORD格式電子版申請(qǐng)材料，相關(guān)證書(shū)、圖片等均須掃描或數(shù)碼照相，均粘貼在一個(gè)文檔內(nèi)）—確定—提交。市區(qū)企業(yè)須在網(wǎng)上申報(bào)成功、預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后方可提交紙質(zhì)材料。

（三）申請(qǐng)人向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)的受理部門(mén)[蘇州市區(qū)企業(yè)在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局]提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)資料一式一份：

1、按申請(qǐng)材料順序制作目錄；

2、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（填寫(xiě)可參照《〈江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表〉示范文本》）；

3、工商行政管理部門(mén)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復(fù)印件；

5、擬在企業(yè)擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證，擬在企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組成人員或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明的原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入體內(nèi)醫(yī)療器械的, 2名擬在企業(yè)擔(dān)任醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證明及生產(chǎn)（供應(yīng)）商培訓(xùn)證明的原件和復(fù)印件。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動(dòng)合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意向協(xié)議（退休人員提供經(jīng)公證的聘用協(xié)議）、與原工作單位解除工作關(guān)系的證明或勞動(dòng)手冊(cè)的原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)合格的書(shū)面材料；

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能、員工名冊(cè)（注明姓名、性別、年齡、職務(wù)、職稱(chēng)、身份證號(hào)碼）和在本市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的體檢表原件和復(fù)印件；超過(guò)國(guó)家法定退休年齡（年齡不得超 68 歲）的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管人員的，及超過(guò)國(guó)家法定退休年齡（年齡不得超 65 歲）的人員擔(dān)任醫(yī)技人員的，應(yīng)提供本市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。

7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)及輔助用房，注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證（非住宅）和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)情況的實(shí)景照片資料；

8、擬辦企業(yè)所使用設(shè)施、設(shè)備的目錄；

9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

10、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄詳細(xì)寫(xiě)清）；

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)管員和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的自我保證聲明：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)管員：(1)、無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，(2)保證在職在崗；

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：(1)無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，(2)有兩年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷，(3)保證在職在崗。

12、擬辦企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》；

13、企業(yè)認(rèn)為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；

14、凡申請(qǐng)人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（已開(kāi)辦的企業(yè)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》上須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；

[以上紙質(zhì)材料（除原件外）統(tǒng)一使用A4紙，左側(cè)活頁(yè)裝訂。]

15、質(zhì)量管理制度文本、各類(lèi)臺(tái)帳、表格、檔案樣張（驗(yàn)收合格后退回，單獨(dú)裝訂）；

（四）形式審查：受理部門(mén)對(duì)申辦人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，退還證明材料原件，留存復(fù)印件。并根據(jù)下列情況分別作出決定。

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤；

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（五） 內(nèi)容審查：審批機(jī)關(guān)對(duì)受理部門(mén)轉(zhuǎn)交的申辦人提交的申請(qǐng)材料在受理后的10日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容審查，申報(bào)資料內(nèi)容不符合規(guī)定要求的發(fā)給申辦人《審查內(nèi)容修正通知書(shū)》，一次性告知內(nèi)容審查需要修正的內(nèi)容，同時(shí)計(jì)時(shí)暫停。申辦人按要求修正材料，內(nèi)容審查合格后，在《審查內(nèi)容修正通知書(shū)》中注明日期并計(jì)時(shí)恢復(fù)，同時(shí)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批階段。內(nèi)容審查一次性通過(guò)的直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批階段。

（六）現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批：內(nèi)容審查合格后審批機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）或各市（區(qū)）網(wǎng)站上向社會(huì)公示相關(guān)內(nèi)容，自公示之日起5日內(nèi)，未收到投訴、舉報(bào)或其它異議的，在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》[蘇州市區(qū)企業(yè)在蘇州市區(qū)在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)取；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取]。認(rèn)為不符合要求的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（七）審批機(jī)關(guān)將已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的信息予以公開(kāi)。

五、法律責(zé)任

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系部門(mén)及方式
蘇州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口 
地址：蘇州市三香路128號(hào)
電話：0512-68621856 郵編：215004
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 
地址：蘇州市竹輝路467號(hào)202室 
電話：0512-65301273 郵編：215007
吳中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳中區(qū)蘇街198號(hào)（吳中商務(wù)中心） 
電話：0512-65250695郵編：215104

相城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：相城區(qū)陽(yáng)澄湖中路55號(hào)
電話：0512-85182615 郵編：215000

吳江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳江市鱸鄉(xiāng)北路87號(hào) 
電話：0512-63983212 郵編：215200
昆山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口
地址：昆山市前進(jìn)路
電話：0512-57379042 郵編：215300  

太倉(cāng)市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：太倉(cāng)市縣府街99號(hào)
電話：0512-53522731 郵編：215400  
常熟市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：常熟市長(zhǎng)江西路112號(hào)3樓
電話：0512-52846087 郵編：215500  
張家港市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：張家港市人民中路國(guó)脈大廈15樓
電話：0512-58187921 郵編：215600  
受理時(shí)間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投訴部門(mén)：
蘇州市衛(wèi)生局紀(jì)委監(jiān)察室
地址：蘇州市十梓街369號(hào)
電話：0512-65212412
郵編：215007