| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）；
4、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具 ）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）；
5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))；
6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。 |
| 申請(qǐng)材料 | 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；
3、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；有沒(méi)有變化誰(shuí)能確定？這條的操作性如何開(kāi)展
4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評(píng) 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證，自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證許可審批申請(qǐng)由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)。 |
附件1：
醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批程序.doc
附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表.doc
【關(guān)閉頁(yè)面】 【回到頂部】【 字體：大 中 小 】相關(guān)閱讀：
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記（非獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)）
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明審核
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
全國(guó)服務(wù)熱線：
