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江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更補辦審批
許可依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）；
3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2005]75號）
申請材料1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
?、拧吨腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》
?、漆t(yī)療器械注冊證書原件；
　⑶新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
?、刃碌臓I業(yè)執(zhí)照；
?、尚碌漠a(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
?、噬a(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
?、拧吨腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》
?、漆t(yī)療器械注冊證書原件；
?、切碌漠a(chǎn)品標準；
　⑷醫(yī)療器械說明書；
　⑸生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料：
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　⑴《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》
　⑵醫(yī)療器械注冊證書原件；
?、切碌纳a(chǎn)企業(yè)許可證；
　⑷新的營業(yè)執(zhí)照；
?、缮a(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件：
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求
1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》；
2、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；
3、申報者的資格證明文件；
4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件：
5、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
許可程序一、申請與受理 二、審核 三、核準 四、復審 
五、公示 六、審定 七、制作并送達行政許可決定 
許可期限自受理完成之日起13個工作日（不含制證、送達時間）制作并送達注冊證書5個工作日
許可范圍本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證載明事項的變更申請由省局受理。
承辦處室醫(yī)療器械處
收費標準贛價費字[1992]534號文中只規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費 2000
聯(lián)系電話0791-88158031
聯(lián)系地址南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。
附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更審批程序.doc
全國服務熱線：

400-9905-168

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