| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《診斷試劑注冊管理辦法（試行）》； 3、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號） 4、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（試行，國食藥監(jiān)械[2005]75號）； |
| 申請材料 | 變更申請申報資料基本要求 ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求 1．體外診斷試劑變更申請表。 2．證明性文件： ?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件； ?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件； （3）有關(guān)提交資料真實性的聲明。 3．申請人關(guān)于變更的情況說明。 ?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求 1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更: （1）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準； （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書； （4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。 2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應商發(fā)生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料； （2）分析性能評估資料； （3）臨床試驗資料； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準； （5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。 3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料； ?。?）臨床試驗資料； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準； （5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。 4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料； （2）變更前、后的產(chǎn)品標準； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； （4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。 5．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）分析性能評估資料； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。 6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料； ?。?）對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告； ?。?）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽。 7．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準； ?。?）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。 8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準； （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。 9．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料； （2）變更前、后的產(chǎn)品標準； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。 10．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準； （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書； （3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料； ?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。 11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）變更前、后的產(chǎn)品標準； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。 12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求： 除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。 變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及）。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制證 九、送達 |
| 許可期限 | 自受理之日起13個工作日（不含資料補正、審批公示、證書送達時間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊申請 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊變更審批程序.doc
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