一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類體外診斷試劑首次注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據(jù)
2000年1月4日國務院第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第一款規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
三、實施權限和實施主體
（一）根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第八條第三款規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
（二）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第五條第二款規(guī)定，境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
根據(jù)以上規(guī)定，區(qū)內第二類體外診斷試劑注冊由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進行實施。
四、行政審批條件
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第七章的規(guī)定，申請人應符合下列條件：
 (一)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類目錄》或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為按第二類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
(二)申請者應取得營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照核定的生產(chǎn)范圍之內。
(三)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內已取得體外診斷試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，提出第二類體外診斷試劑首次注冊申請。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）附件：1．首次注冊申報資料要求及說明的規(guī)定，申請人應提交下列申報材料一式二份：
（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復印件）;
（三） 營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）;    
（四） 綜述資料;
（五） 產(chǎn)品說明書（一式兩份）;
（六）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明（一式兩份）；國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明;
（七） 注冊檢測報告； 
    （八） 主要原材料研究資料;
（九） 工藝及反應體系研究資料;
（十） 分析性能評估資料;
（十一） 參考值（范圍）確定資料;
（十二） 穩(wěn)定性研究資料;
（十三） 臨床試驗資料;
（十四） 生產(chǎn)及自檢記錄;
（十五） 包裝、標簽樣稿（一式兩份）;
（十六） a質量體系考核報告；b研究現(xiàn)場核查報告;
（十七） 所提交材料真實性的自我保證聲明;
（十八） 其他說明或證明材料（如修標單、專利證書復印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、委托研究協(xié)議等）。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：60個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：30個工作日（不包括技術審評、現(xiàn)場審查、抽樣檢驗以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點擊下載]：1.行政審批流程圖

                    2.醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊申請書示范文本

                    3.醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊申請書空白表（點擊下載）