一、適用范圍

本指南適用于以下行政服務(wù)事項(xiàng)的申請與辦理：

1、      注冊單元劃分

2、      說明書變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的改變，僅為簡單的文字性變更）

3、      主動注銷注冊證

4、      注冊證糾錯(cuò)

5、      對審評過程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議

6、      對不予注冊有異議，自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請

7、      其他事項(xiàng)

二、事項(xiàng)名稱

行政服務(wù)事項(xiàng)申請

三、辦理依據(jù)：

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號）

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）

14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號）

五、申請條件

1、  辦理上述行政服務(wù)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

2、  申報(bào)資料齊全，符合“行政服務(wù)事項(xiàng)申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，進(jìn)行填報(bào)和打?。?/p>

l   注冊單元劃分，請選擇“各類報(bào)告：注冊單元劃分”進(jìn)行填報(bào)和打印；

l   說明書變更的告知，請選擇“各類報(bào)告：說明書更改”進(jìn)行填報(bào)和打印；

l   主動注銷注冊證、注冊證糾錯(cuò)、對審評過程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議、復(fù)審申請、及其他，請選擇“各類報(bào)告：其他報(bào)告”進(jìn)行填報(bào)和打?。ㄔ谏暾埍怼捌渌枰f明的問題”欄目中寫清具體申請事項(xiàng)內(nèi)容）。

2、  證明性文件；

3、  根據(jù)不同的行政服務(wù)事項(xiàng)選擇提交以下文件：

3.1注冊單元劃分：應(yīng)提交產(chǎn)品說明書；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品情況說明（包括各個(gè)型號產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、詳細(xì)的工作原理、預(yù)期使用目的、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析等）；型號對照表（包括各個(gè)型號之間異同點(diǎn)的對照表、可歸為同一注冊單元的理由）。

3.2說明書變更的告知（不包括體外診斷試劑，不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的改變，僅為簡單的文字性變更）：應(yīng)提交說明書更改情況說明（包含更改情況對比及更改原因）；原核準(zhǔn)的說明書復(fù)印件。

3.3主動注銷注冊證：應(yīng)提交申請注銷的醫(yī)療器械注冊證及歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；主動注銷注冊證情況說明（包括注銷注冊證的原因）。

3.4注冊證糾錯(cuò)：應(yīng)提交申請糾錯(cuò)的內(nèi)容及情況說明；申請糾錯(cuò)的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊變更文件原件。

3.5對審評過程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議：應(yīng)提交補(bǔ)正通知復(fù)印件；相關(guān)情況說明（包括針對補(bǔ)正通知中具體條款存在異議的詳細(xì)理由）。

3.6對不予注冊有異議，自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請：應(yīng)提交不予行政許可決定書復(fù)印件；相關(guān)情況說明（包括針對不予注冊決定存在異議的詳細(xì)理由，和提出復(fù)審申請的訴求）。

3.7其他事項(xiàng)：應(yīng)提交相關(guān)情況說明及證明資料。

4、  符合性聲明及自我保證聲明。

?  未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“行政服務(wù)事項(xiàng)申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認(rèn)）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項(xiàng)資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“行政服務(wù)事項(xiàng)申報(bào)資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項(xiàng)對照表。

七、辦理期限

1、      注冊單元劃分：自受理之后的20個(gè)工作日

2、      說明書變更的告知：自受理之后的20個(gè)工作日

3、      主動注銷注冊證：自受理之后的20個(gè)工作日

4、      注冊證糾錯(cuò)：自受理之后的20個(gè)工作日

5、      對審評過程中的補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議：自受理之后的20個(gè)工作日

6、      復(fù)審申請：自受理之后的30個(gè)工作日

7、      其他事項(xiàng)：自受理之后的20個(gè)工作日

八、申請接收

窗口接收

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

九、咨詢途徑

窗口咨詢

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

十、投訴渠道

咨詢部門：投訴舉報(bào)受理中心

電話：12331/962727