項(xiàng)目名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

子項(xiàng)名稱

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門店）核發(fā)

實(shí)施主體

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

4.《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）

審批條件

1. 企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

2．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

4．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

5．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；

7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

辦理時(shí)限

自受理之日起，核發(fā)審批在30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。依法檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）、補(bǔ)正材料等所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

辦理流程

申請(qǐng)人到區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請(qǐng)材料——受理——區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

應(yīng)當(dāng)提交以下材料

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；
2．藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息）
3．申請(qǐng)報(bào)告；
4．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
6．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
7．質(zhì)量管理文件目錄；
8．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
審批收費(fèi)

無(wú)

服務(wù)時(shí)間

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口服務(wù)時(shí)間

受理地點(diǎn)

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

聯(lián)系電話

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口咨詢電話

備注

申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)

下載表格

1.       醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

2.       人員簡(jiǎn)歷表

3.       醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表

4.       申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

5.       廣東省進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

6.       廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

7.       轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（門店）換發(fā)等工作的通知

8.  廣州市各區(qū)局對(duì)外辦公窗口地址及聯(lián)系電話