醫(yī)械專(zhuān)項(xiàng)整治一直都是國(guó)家、各省、市、縣食藥監(jiān)局工作中的重中之重。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在今年公開(kāi)的信息里，全國(guó)至少有四個(gè)省開(kāi)展了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治。

　　四省整治情況

　　廣東：2015年9-10月廣州省局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織了飛行檢查的工作，現(xiàn)已全面完成，有20家醫(yī)械企業(yè)不合格，其中已有三家被注銷(xiāo)，其余或整改或停業(yè)整頓。

　　山東：據(jù)悉，山東省開(kāi)展了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2015行動(dòng)。在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，山東省各地共立案859起、結(jié)案766起、移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件2起。罰沒(méi)款2138.67萬(wàn)元。

　　陜西：在陜西省食藥監(jiān)局公開(kāi)的9起典型案例中，其中有三件案件涉及醫(yī)療器械行業(yè)，其中涉及13家醫(yī)療器械企業(yè)，其中12家械企被移送公安。

　　湖北：截至目前，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位11429家，責(zé)令限期改正920家，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位9448家，警告636家，責(zé)令整改221家，責(zé)令停業(yè)13家，查處游商小販22家，無(wú)注冊(cè)品種2個(gè)，無(wú)照經(jīng)營(yíng)50家，處理舉報(bào)投訴11起。

　　五類(lèi)醫(yī)械或成2016專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)

　　2016年即將來(lái)臨，醫(yī)械圈專(zhuān)項(xiàng)整治的力度不會(huì)減小反而會(huì)加強(qiáng)，日后這五大類(lèi)醫(yī)械會(huì)將成為專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)。

　　無(wú)菌類(lèi)醫(yī)械：重點(diǎn)檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)：采購(gòu)過(guò)程、潔凈室控制、滅菌過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性、出廠檢驗(yàn)等是否符合要求。

　　植入性醫(yī)械：重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合要求等；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查：產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否使用不合格產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄是否齊全等。

　　避孕套：重點(diǎn)檢查流通環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)：降低生產(chǎn)條件、擅改標(biāo)準(zhǔn)、擅改工藝違規(guī)生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗(yàn)或未按規(guī)定檢驗(yàn)即放行產(chǎn)品等行為；：無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品行為等。

　　平光隱形眼鏡：重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：是否有無(wú)證及超范圍經(jīng)營(yíng)行為，產(chǎn)品有無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等資質(zhì)證明材料，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否銷(xiāo)售不合格產(chǎn)品，是否建立并執(zhí)行不良事件報(bào)告制度，進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文等。

　　體外診斷試劑：IVD領(lǐng)域日后將會(huì)是重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查是“測(cè)定范圍項(xiàng)”、“線(xiàn)性范圍項(xiàng)”和“特異性項(xiàng)”三大項(xiàng)。