近年來，為了進一步保障日益增長的醫(yī)療器械臨床使用需求，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家和各省先后出臺了多項鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，其中廣東省為鼓勵、引導(dǎo)及規(guī)范第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定以下指南。


一、內(nèi)容要求


　?。ㄒ唬V東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表


　　簡述優(yōu)先審批理由，明確產(chǎn)品適用于《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形。


　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件（如有）


　?。ㄈ┓稀稄V東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：


　　1.臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。


　　2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。


　　3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。


　　4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。


　　5.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。


　　6.廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。


　　7.上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。


　?。ㄋ模┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明


　　復(fù)雜繁瑣的申請步驟，與其自己申請還不如交給專業(yè)的申請服務(wù)機構(gòu)來得更快，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。


　二、格式要求


　　（一）申報資料應(yīng)按本指南載明序號排列裝訂成冊。


　?。ǘ?yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。


　?。ㄈ┥陥筚Y料應(yīng)由申請人逐頁簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。


　?。ㄋ模┯缮暾埲司帉懙奈募碅4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。


　?。ㄎ澹┥陥筚Y料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。


　　（六）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。