近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告，報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、2017年重點(diǎn)監(jiān)測工作開展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報(bào)告質(zhì)量評估工作等內(nèi)容。報(bào)告比較全面地反映了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

　　總體來說，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長，已超過37萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)282份。其中，使用單位上報(bào)326,622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.30%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)40,754份，占總報(bào)告數(shù)的10.83%；還有120份報(bào)告來自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%。涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告154,192份，占總報(bào)告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告181,175份，占總報(bào)告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告25,555份，占總報(bào)告數(shù)的6.79%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報(bào)告數(shù)的4.05%。

　　2017年，全國共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)1431家，開展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會(huì)議143次，召開專家咨詢會(huì)97次，主動(dòng)收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條。此外，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。

    報(bào)告全文如下：

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告

（2017年）

　　為全面反映2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，更好地保障公眾用械安全，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2017年）》。

　　一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展

　　2017年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測全體工作人員牢固樹立"四個(gè)意識(shí)"、認(rèn)真落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"，全面貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，履職盡責(zé)，監(jiān)測水平及能力不斷提升。各地對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重視程度不斷提高，工作推動(dòng)力不斷增強(qiáng)，不良事件監(jiān)測在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著日益重要的作用。

　　2017年，在各級食品藥品監(jiān)督管理部門以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的共同努力下，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作平穩(wěn)快速發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)形勢整體平穩(wěn)，在有效保障公眾用械安全方面發(fā)揮了積極作用。同時(shí)，通過建立上市許可持有人直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件制度，為進(jìn)一步落實(shí)上市許可持有人在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理中的主體責(zé)任奠定了基礎(chǔ)。

　　2017年是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得豐碩成果的一年。從報(bào)告數(shù)量看，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破37萬份，百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)282份，報(bào)告數(shù)量大幅增加；從報(bào)告質(zhì)量看，通過狠抓醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量工作，報(bào)告質(zhì)量不斷提高；從重點(diǎn)監(jiān)測工作成效來看，"十三五"期間100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測工作穩(wěn)步推進(jìn)，對發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)起到了積極推動(dòng)作用；通過舉辦第四屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理論壇，促進(jìn)了業(yè)界和監(jiān)管部門醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)和水平的提高。

　　二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

　　2017年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評價(jià)提供了有效的數(shù)據(jù)支持。

　　（一）2017年全國不良事件報(bào)告總體情況

　　1.2013年至2017年全國不良事件報(bào)告數(shù)量

　　2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376,157份，比2016年增長了6.49%（圖2-1）。

圖2-1  2013-2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

　　2.死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

　　2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報(bào)告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告57,754份，共計(jì)57,965份，比2016年增長了10.38%（圖2-2）。2017年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的比例為15.41%，比2016年增長了0.54%。

圖2-2  2013-2017年全國死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)比較

　　3.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量

　　2017年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為282份，與2016年相比增長了18份（圖2-3）。

圖2-3  2013-2017年全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)比較

　　4.縣級覆蓋率

　　2017年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級覆蓋率為95.97%，與2016年相比增長了2.57%（圖2-4）。

圖2-4  2015-2017年全國報(bào)告縣級覆蓋率比較

　?。ǘ┤珖曰鶎佑脩魯?shù)量

　　截至2017年12月31日，在"全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)"中注冊的基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共253,250家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11,898家，占注冊基層用戶總數(shù)的4.70%；經(jīng)營企業(yè)128,625家，占注冊基層用戶的50.79%；使用單位112,727家，占注冊基層用戶的44.51%（圖2-5）。

圖2-5  2017年"全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)"注冊基層用戶情況

　　2017年，注冊基層用戶總數(shù)比2016年增長了9.22%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2016年增長了12.95%、11.25%和6.63%（圖2-6）。

圖2-6  2016年和2017年全國注冊基層用戶分類比較情況

　　三、2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

　?。ㄒ唬┌磮?bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

　　2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)326622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.30%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)40754份，占總報(bào)告數(shù)的10.83%；還有120份報(bào)告來自個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%；此外還有6份報(bào)告來源不詳（圖3-1）。

圖3-1  2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況

　　總體來看，不良事件報(bào)告仍主要來源于使用單位，其次來源于經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。

　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析

　　2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共211份，占總報(bào)告數(shù)的0.06%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共57754份，占總報(bào)告數(shù)的15.35%；事件傷害為其他的報(bào)告共318192份，占總報(bào)告數(shù)的84.59%（圖3-2）。2017年，各類傷害程度的報(bào)告所占比例與2016年基本一致。

圖3-2  2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況

　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

　　2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告154，192份，占總報(bào)告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告181,175份，占總報(bào)告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告25,555份，占總報(bào)告數(shù)的6.79%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報(bào)告數(shù)的4.05%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖3-3）。

圖3-3  2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況

　?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析

　　2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.89%，詳見表3-4。

表3-4  報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械

　　2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報(bào)告數(shù)的9.78%，詳見表3-5。

表3-5  報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械

　?。ㄎ澹┌瓷婕皩?shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析

　　2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為"醫(yī)療機(jī)構(gòu)"的報(bào)告311,860份，占82.91%；使用場所為"家庭"的報(bào)告33,460份，占8.90%；使用場所為"其他"的報(bào)告6,853份，占1.82%；使用場所未填寫的報(bào)告23,984份，占6.38%（圖3-6）。使用場所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。

圖3-6  2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場所情況

　　四、2017年重點(diǎn)監(jiān)測工作開展情況

　　2017年，全國共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)1431家，開展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會(huì)議143次，采用多種方式開展培訓(xùn)工作，共計(jì)培訓(xùn)9577人次，確保監(jiān)測點(diǎn)及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)不良事件。召開專家咨詢會(huì)97次，參與專家達(dá)到562人次，主動(dòng)收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條，查閱相關(guān)品種文獻(xiàn)3016篇，了解產(chǎn)品的不良事件特征和可能的原因，廣泛收集產(chǎn)品不良事件信息，分析處理數(shù)據(jù)5萬余條。各項(xiàng)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，為后期產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　　2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、胰島素筆式注射器、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。

　　六、報(bào)告質(zhì)量評估工作

　　2017年，報(bào)告質(zhì)量評估工作在各省全面落實(shí)推進(jìn)，各省中心根據(jù)本省工作及人員的實(shí)際情況采取了因地制宜的評估模式。評估報(bào)告范圍重點(diǎn)關(guān)注死亡及嚴(yán)重傷害報(bào)告、重點(diǎn)監(jiān)測品種報(bào)告、轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告等，有效篩查監(jiān)測數(shù)據(jù)中的重復(fù)報(bào)告及虛假報(bào)告，制定提高報(bào)告質(zhì)量改進(jìn)措施，為器械風(fēng)險(xiǎn)挖掘提供真實(shí)可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù)，提高各級監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核評價(jià)意識(shí)，加強(qiáng)了國家、省及地市中心的交流溝通。