內部受理號

18-024

統(tǒng)一審批編碼

001103318000113

受理日期

2018-03-06

產品名稱

手術動力系統(tǒng)

企業(yè)名稱

美敦力（上海）管理有限公司

注冊證號

滬械注準20182210130

企業(yè)注冊地址

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層

生產場所地址

上海市徐匯區(qū)田林路600號

發(fā)證日期

2018-04-18

注冊證到期日期

2023-04-17

規(guī)格型號

XPS Nexus

結構及組成/主要組成成分

產品由主機（型號：1894510）、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件，軟件版本號為V01。

適用范圍/預期用途

產品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic  Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進；高速耳科手柄用于耳科外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。

產品儲存條件及有效期

證書狀態(tài)

有效

申請類型

首次注冊

產品分類

6821

其他內容

主要零部件信息見附頁

備注

受托生產企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司

變更日期

變更內容

變更備注