近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報對河南省豫北衛(wèi)材有限公司、上海威寧整形制品有限公司的飛行檢查結(jié)果，因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，國家藥監(jiān)局分別要求河南省食品藥品監(jiān)管局、上海市食品藥品監(jiān)管局責(zé)令上述兩家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。


檢查發(fā)現(xiàn)，河南省豫北衛(wèi)材有限公司存在6項嚴(yán)重缺陷和11項一般缺陷。其中嚴(yán)重缺陷包括未配備一次性使用無菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設(shè)備，無能力進行該項目檢測；原材料改變未進行產(chǎn)品安全性、有效性及風(fēng)險評價；原材料采購記錄無法追溯；批生產(chǎn)記錄不可追溯等。上海威寧整形制品有限公司存在4項嚴(yán)重缺陷和16項一般缺陷。嚴(yán)重缺陷涉及房間布局、使用不合理；舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質(zhì)、邊緣夾角檢驗項目等。

針對上述兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，國家藥監(jiān)局要求河南省食藥監(jiān)局、上海市食藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施，須及時在網(wǎng)站發(fā)布；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；同時企業(yè)要評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品，按有關(guān)規(guī)定召回；企業(yè)完成全部缺陷項整改并經(jīng)跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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對河南省豫北衛(wèi)材有限公司飛行檢查通報

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來源：中國醫(yī)藥報

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