為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作,優(yōu)化工作程序,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》,現(xiàn)予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》(2016年第99號(hào))同時(shí)廢止,原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 附件:化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序 國家藥監(jiān)局 2019年3月25日 附件:化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc
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