國家總局啟動《藥品管理法》修訂工作
為加快推進《藥品管理法》修訂進程，12月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長滕佳材、吳湞出席會議。此次《藥品管理法》修訂的主要內(nèi)容包括：落實機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作任務(wù)、加強藥物臨床試驗中的受試者保護、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理、強化執(zhí)業(yè)藥師配備、建立藥害救濟制度、創(chuàng)新監(jiān)管手段、加大對違法行為的處罰力度等。
《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律，自2001年修訂至今，對保證藥品質(zhì)量安全，維護群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，打擊制售假劣藥品發(fā)揮了重要作用。但隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》已逐漸不能適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要，主要表現(xiàn)在：一是現(xiàn)有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責(zé)任追究，輕過程監(jiān)管；重藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)管理，輕藥品使用環(huán)節(jié)管理；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責(zé)任形式。二是對新情況、新問題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)，影響實施效果。三是隨著行政體制改革深化和政府職能轉(zhuǎn)變，需要對《藥品管理法》相關(guān)條款進行修改。如要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為藥品安全第一責(zé)任人的有效機制。四是隨著醫(yī)藥工業(yè)全球化的趨勢發(fā)展，需要和國際藥品管理法律法規(guī)接軌。
會上，吳湞指出，《藥品管理法》修訂中要找準突出問題。以問題為中心，抓主要矛盾，研究解決對策。要處理好政府和市場、中央和地方、國際化和本土化等關(guān)系，強化科學(xué)有效監(jiān)管。要全面深入調(diào)查研究，結(jié)合新形勢，開展專題研究，提出具體修改意見。各有關(guān)單位積極參與、密切配合，充分調(diào)動各方面力量，集思廣益，把藥品管理法治建設(shè)推到更高的層次和水平。
滕佳材指出，要按照加快建立健全食品藥品安全法治秩序要求，以高度的責(zé)任感和緊迫感做好修訂工作；要分工負責(zé)，狠抓落實，分出專題小組，明確具體工作計劃和時間安排，及時將比較成熟的 《藥品管理法（修訂草案送審稿）》報送國務(wù)院。
來自全國人大教科文衛(wèi)委、法工委以及國務(wù)院法制辦等部門的有關(guān)負責(zé)同志和科研院所、行業(yè)組織等方面的專家，就藥品管理法修訂基本原則、總體思路和具體方案進行了深入研討。國家總局有關(guān)司局和直屬單位的主要負責(zé)同志以及修訂工作小組成員參加了會議。
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