一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)(重新注冊(cè)) 
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令）
　　3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告（第9號(hào)）
四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無(wú)數(shù)量限制
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)取得的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前6個(gè)月；
　　2、有下列內(nèi)容發(fā)生改變的應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起在30天內(nèi)作變更重新注冊(cè)：
　　（1）型號(hào)、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)地址；
　　（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍。
　　3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)作變更重新注冊(cè)。
　　4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)(重新注冊(cè))的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)），身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。注冊(cè)專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請(qǐng)材料目錄：
　?。ㄒ唬┩暾嬷匦伦?cè)申報(bào)資料：
　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證；
　　資料編號(hào)4、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）；
　　資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）
　　資料編號(hào)6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；
　　資料編號(hào)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
　　資料編號(hào)8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
　　資料編號(hào)9、關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明（如屬注冊(cè)證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊(cè)的，應(yīng)一并提交《重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對(duì)比表》和證明性文件；若涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)修訂，還應(yīng)提交變更前后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)。）
　　資料編號(hào)10、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見(jiàn)模板.doc）。

另附：
　　附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（與資料編號(hào)1文件內(nèi)容一致）、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（與資料編號(hào)5文件內(nèi)容一致）；

　　附件2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；

　　附件3、授權(quán)委托書(shū)；

　　附件4、電子文檔（包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表；②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說(shuō)明書(shū)；④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。

　?。ǘ┖?jiǎn)化版重新注冊(cè)申報(bào)資料：

　　簡(jiǎn)化版重新注冊(cè)申報(bào)資料要求表

　　申請(qǐng)表格及文件下載：

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告（第9號(hào)）

　　簡(jiǎn)化版醫(yī)療醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變化對(duì)照表

　　產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)沒(méi)有變化聲明

　　產(chǎn)品變更情況的聲明

　　授權(quán)委托書(shū)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單

八、申請(qǐng)材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：

　　1、格式要求：（１）申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；（２）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。唬ǎ常┥暾?qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；（4）在每項(xiàng)文件的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；（5）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。

　　2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件4另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)

　　3、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
　　5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本（Word格式，具體要求見(jiàn)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào)），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（U盤或光盤）形式提交。 
　　6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)），身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。

　　7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。
　　8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
　　注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。（若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。）
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
　?。?）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；

　　（2）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

　?。?）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　?。?）資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　?。?）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

　　3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證
　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的（到期重新注冊(cè)），應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(含注冊(cè)登記表)復(fù)印件；

　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的（變更重新注冊(cè)），應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(含注冊(cè)登記表)原件。

　　4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

　?。?）應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的（在其認(rèn)可的授檢目錄中）全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
　　（2）檢測(cè)項(xiàng)目為部分項(xiàng)目（生物相容性未檢）時(shí)，可提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分。

　　注：生物學(xué)評(píng)價(jià)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）的規(guī)定。
　?。?）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。
　?。?）檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)或全性能的國(guó)家局或省局的抽檢報(bào)告原件（注：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號(hào)涵蓋由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報(bào)告，在申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)時(shí)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)定）。
　　（5）對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變更的到期重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變更的聲明，不需提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，但仍需提交原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和原備案的說(shuō)明書(shū)原件。經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。
　?。?）凡屬無(wú)菌產(chǎn)品的須提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加蓋公章。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)一并提供注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(我省檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評(píng)價(jià)并在檢測(cè)報(bào)告的附頁(yè)中予以說(shuō)明：ⅰ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性；ⅱ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法的可行性；ⅲ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)安全要求條款的適用性；ⅳ）相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；ⅴ）標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評(píng)價(jià)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理；ⅵ）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評(píng)價(jià)其適用性。對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測(cè)報(bào)告附頁(yè)中注明企業(yè)的修改情況)。
　　（8）生產(chǎn)地址發(fā)生變更的需提交新地址生產(chǎn)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章，原件)
　　申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
　　(１)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明（包含：①提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明；②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　(２)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。
　　(３)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致（可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；在廣東省內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，應(yīng)提交由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）。
　　(4)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在完成注冊(cè)型式檢測(cè)后、注冊(cè)批準(zhǔn)前發(fā)生變化的，應(yīng)同時(shí)提交注冊(cè)產(chǎn)品修標(biāo)說(shuō)明（按標(biāo)準(zhǔn)條款順序逐條詳述注冊(cè)檢測(cè)完成后發(fā)生的變化及原因）。
　　注：按照《關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào)）要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A 的編寫(xiě)模板（供參考）”的形式編寫(xiě)。

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
　　包括以下內(nèi)容：
　　(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
　　(2)在產(chǎn)品使用過(guò)程中使用單位對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
　　(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；
　　(4)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
　　(5)不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明（產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無(wú)重大問(wèn)題）。從2010年1月1日起，還應(yīng)提交：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》回執(zhí)。；
　　(6)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
　　(7)對(duì)于已注冊(cè)的由一類醫(yī)療器械調(diào)整為二類管理的，還應(yīng)包括該產(chǎn)品上市后的臨床使用情況總結(jié)。

　　7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
　　按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）要求提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)：
　　（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（原件）；　
　　（2）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（注：受理時(shí)需提交體系認(rèn)證證書(shū)的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對(duì)后退回，收取復(fù)印件。）
　?。?）自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》（原件）。

　　9、關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明（如屬注冊(cè)證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊(cè)的還應(yīng)提交情況說(shuō)明和證明性文件）
　　（1）無(wú)論重新注冊(cè)有無(wú)變更，均應(yīng)提交《關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明》；
　?。?）如屬注冊(cè)證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊(cè)的，應(yīng)一并提交《重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對(duì)比表》和證明性文件；若涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)修訂，還應(yīng)提交變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)?！白兏暗臉?biāo)準(zhǔn)”指變更前已通過(guò)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（蓋有標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件），“變更前的說(shuō)明書(shū)”指原備案的說(shuō)明書(shū)（蓋有說(shuō)明書(shū)備案章的原件）。
　　(3) 涉及適用范圍變更的，應(yīng)提交支持性的臨床試驗(yàn)資料。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）的要求，每個(gè)臨床試驗(yàn)單位的臨床協(xié)議（或合同）、臨床方案（含知情同意書(shū)）、臨床試驗(yàn)報(bào)告依次匯總成冊(cè)，在封面上提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息（含臨床試驗(yàn)管理部門的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、地址、郵編），另附臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件一份。

　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　　真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　?。?）所提交的申請(qǐng)材料清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　　11、相關(guān)附件（無(wú)需與上述申請(qǐng)材料一起裝訂，相關(guān)表格見(jiàn)“八、申請(qǐng)表格及文件下載”）：
　?。?）附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（與資料編號(hào)1文件內(nèi)容一致，見(jiàn)文件下載區(qū)），注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（與資料編號(hào)5文件內(nèi)容一致）；
　　（2）附件2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表，根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕125號(hào)）的要求；
　　（3）附件3、授權(quán)委托書(shū)(可參考“授權(quán)委托書(shū)樣本”)；
　?。?）附件4、電子文檔（包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表；②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說(shuō)明書(shū)；④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表），與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤或光盤形式。

九、申請(qǐng)表格及文件下載：
　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表.xls

　　2、直接采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明.doc

　　3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表.rar

　　4、授權(quán)委托書(shū)（樣本）.doc

　　5、關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明.doc

　　6、重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對(duì)比表.doc

　　7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）

　　8、《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕125號(hào)）

　　9、關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào)）

　　10、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）

　　11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）  

　　12、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令）

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及專家評(píng)審所需的時(shí)間（具體內(nèi)容見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

十四、行政許可證件及有效期限：

　　《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期：4年

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無(wú)

十七、咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助