一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)(重新注冊) 
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）
　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告（第9號）
四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月；
　　2、有下列內(nèi)容發(fā)生改變的應(yīng)當自發(fā)生變化之日起在30天內(nèi)作變更重新注冊：
　?。?）型號、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)地址；
　?。?）產(chǎn)品標準；
　?。?）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍。
　　3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)作變更重新注冊。
　　4、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)(重新注冊)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請材料目錄：
　　（一）完整版重新注冊申報資料：
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；
　　資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號3、原醫(yī)療器械注冊證；
　　資料編號4、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）；
　　資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明；（應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章）
　　資料編號6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
　　資料編號7、醫(yī)療器械說明書；
　　資料編號8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；
　　資料編號9、關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品有無變更的聲明（如屬注冊證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊的，應(yīng)一并提交《重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對比表》和證明性文件；若涉及產(chǎn)品標準、說明書修訂，還應(yīng)提交變更前后的產(chǎn)品標準、說明書。）
　　資料編號10、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。

另附：
　　附件1、醫(yī)療器械注冊申請表（與資料編號1文件內(nèi)容一致）、注冊產(chǎn)品標準復(fù)印件（與資料編號5文件內(nèi)容一致）；

　　附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表；

　　附件3、授權(quán)委托書；

　　附件4、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表）。

　?。ǘ┖喕嬷匦伦陨陥筚Y料：

　　簡化版重新注冊申報資料要求表

　　申請表格及文件下載：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告（第9號）

　　簡化版醫(yī)療醫(yī)療器械注冊申請表

　　醫(yī)療器械說明書變化對照表

　　產(chǎn)品、產(chǎn)品標準及說明書沒有變化聲明

　　產(chǎn)品變更情況的聲明

　　授權(quán)委托書

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單

八、申請材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：

　　1、格式要求：（１）申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致；（２）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。唬ǎ常┥暾埐牧蠎?yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（4）在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式”），在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號。

　　2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件4另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

　　3、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
　　4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
　　5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本（Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)辦[2008]125號），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備（U盤或光盤）形式提交。 
　　6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。

　　7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。
　　8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。（若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。）
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、醫(yī)療器械注冊申請表
　?。?）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確；

　　（2）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

　　（3）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　?。?）資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　（2）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

　　3、原醫(yī)療器械注冊證
　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的（到期重新注冊），應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書(含注冊登記表)復(fù)印件；

　　（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的（變更重新注冊），應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書(含注冊登記表)原件。

　　4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

　　（1）應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的（在其認可的授檢目錄中）全性能注冊檢測報告；
　?。?）檢測項目為部分項目（生物相容性未檢）時，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分。

　　注：生物學評價按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）的規(guī)定。
　　（3）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告原件。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告原件。
　?。?）檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應(yīng)為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件（注：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號涵蓋由第三方檢測機構(gòu)提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構(gòu)申請認定）。
　　（5）對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變更的到期重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交沒有變更的聲明，不需提交注冊檢測報告，但仍需提交原復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準和原備案的說明書原件。經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。
　?。?）凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件或復(fù)印件加蓋公章。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應(yīng)一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標準和相關(guān)的標準評價意見(我省檢測機構(gòu)在進行產(chǎn)品注冊檢測時，會對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行以下內(nèi)容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：ⅰ) 產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性；ⅱ）產(chǎn)品標準中試驗方法的可行性；ⅲ）產(chǎn)品標準中針對安全要求條款的適用性；ⅳ）相關(guān)國家標準、行業(yè)標準等強制性標準的執(zhí)行情況；ⅴ）標準中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評價與國際標準或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理；ⅵ）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準的，要評價其適用性。對存在問題的，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。
　　（8）生產(chǎn)地址發(fā)生變更的需提交新地址生產(chǎn)的產(chǎn)品檢測報告。

　　5、適用的產(chǎn)品標準及說明(注冊產(chǎn)品標準應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章，原件)
　　申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
　　(１)采用國家標準采、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明（包含：①提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明；②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明；③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　(２)采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。
　　(３)提交的產(chǎn)品標準應(yīng)與承檢機構(gòu)留存的文本一致（可復(fù)印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標準；在廣東省內(nèi)的檢測機構(gòu)進行注冊檢測的，應(yīng)提交由檢測機構(gòu)簽章的注冊產(chǎn)品標準原件）。
　　(4)注冊產(chǎn)品標準在完成注冊型式檢測后、注冊批準前發(fā)生變化的，應(yīng)同時提交注冊產(chǎn)品修標說明（按標準條款順序逐條詳述注冊檢測完成后發(fā)生的變化及原因）。
　　注：按照《關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]314號）要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板（供參考）”的形式編寫。

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
　　包括以下內(nèi)容：
　　(1)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
　　(2)在產(chǎn)品使用過程中使用單位對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
　　(3)產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；
　　(4)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；
　　(5)不良事件監(jiān)測情況說明（產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無重大問題）。從2010年1月1日起，還應(yīng)提交：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》回執(zhí)。；
　　(6)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。
　　(7)對于已注冊的由一類醫(yī)療器械調(diào)整為二類管理的，還應(yīng)包括該產(chǎn)品上市后的臨床使用情況總結(jié)。

　　7、醫(yī)療器械說明書
　　按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）要求提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報告或認證證書：
　　（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（原件）；　
　?。?）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（注：受理時需提交體系認證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復(fù)印件。）
　?。?）自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)當提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（原件）。

　　9、關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品有無變更的聲明（如屬注冊證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊的還應(yīng)提交情況說明和證明性文件）
　?。?）無論重新注冊有無變更，均應(yīng)提交《關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明》；
　?。?）如屬注冊證有效期內(nèi)變更內(nèi)容重新注冊的，應(yīng)一并提交《重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對比表》和證明性文件；若涉及產(chǎn)品標準、說明書修訂，還應(yīng)提交變更前、后的產(chǎn)品標準、說明書?！白兏暗臉藴省敝缸兏耙淹ㄟ^復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準（蓋有標準復(fù)核章的注冊產(chǎn)品標準原件），“變更前的說明書”指原備案的說明書（蓋有說明書備案章的原件）。
　　(3) 涉及適用范圍變更的，應(yīng)提交支持性的臨床試驗資料。進行臨床試驗的應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）的要求，每個臨床試驗單位的臨床協(xié)議（或合同）、臨床方案（含知情同意書）、臨床試驗報告依次匯總成冊，在封面上提供臨床試驗機構(gòu)的信息（含臨床試驗管理部門的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、地址、郵編），另附臨床試驗資料復(fù)印件一份。

　　10、所提交材料真實性的自我保證聲明
　　真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　?。?）所提交的申請材料清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應(yīng)法律責任的承諾。

　　11、相關(guān)附件（無需與上述申請材料一起裝訂，相關(guān)表格見“八、申請表格及文件下載”）：
　　（1）附件1、醫(yī)療器械注冊申請表（與資料編號1文件內(nèi)容一致，見文件下載區(qū)），注冊產(chǎn)品標準復(fù)印件（與資料編號5文件內(nèi)容一致）；
　?。?）附件2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表，根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕125號）的要求；
　?。?）附件3、授權(quán)委托書(可參考“授權(quán)委托書樣本”)；
　　（4）附件4、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標準；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表），與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤或光盤形式。

九、申請表格及文件下載：
　　1、醫(yī)療器械注冊申請表.xls

　　2、直接采用國標、行標為注冊產(chǎn)品標準的說明.doc

　　3、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表.rar

　　4、授權(quán)委托書（樣本）.doc

　　5、關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明.doc

　　6、重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更前后對比表.doc

　　7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械[2002]407號）

　　8、《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕125號）

　　9、關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314號）

　　10、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）

　　11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）  

　　12、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）

十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補充資料及專家評審所需的時間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

十四、行政許可證件及有效期限：

　　《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期：4年

十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢服務(wù)機構(gòu)：
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助