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慈溪:四項措施強化免費體驗類醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管

   為切實維護消費者的合法權益,保障公眾用械安全,慈溪市食品藥品監(jiān)督管理局積極落實四項措施,切實加強免費體驗類醫(yī)療器械經營監(jiān)管,進一步規(guī)范企業(yè)經營行為。

    一是加強證前監(jiān)管,嚴把市場準入關。嚴格行政許可,深入挖掘《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的內涵,嚴格限定經營范圍及經營場地,控制準入數量和質量。對新開辦的免費體驗類經營企業(yè)實行證前承諾制,要求企業(yè)申報開辦材料時提交《免費體驗類醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)范經營承諾書》,承諾取證后開展日常經營活動時,嚴格把握合法、誠信、安全,并與體驗者簽訂安全協(xié)議。

    二是加強廣告監(jiān)管,防止夸大宣傳。要求企業(yè)在經營場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件文本,并設立體驗須知,明確告知體驗者應知事宜,如產品適用范圍、禁忌癥等;在免費體驗現場不得違規(guī)張貼與其經營產品無關的各類宣傳物品,防止出現夸大或虛假宣傳。

    三是加強證后監(jiān)管,實現突擊檢查常態(tài)化。針對日常檢查發(fā)現的問題,力求整改情況落實到位;對企業(yè)屢查不改的問題,堅決依法嚴肅查處。出臺《慈溪市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位約談制度》,對新開辦、存在違法違規(guī)企業(yè)負責人進行約談,將違規(guī)行為控制在萌芽狀態(tài)。

    四是加強拓展渠道,實現社會監(jiān)督。針對各所監(jiān)管任務重但人手少的現狀,以及不法商販“打一槍換一個地方”的特點,各所全方位拓展監(jiān)管信息渠道,提高全民的支持和參與監(jiān)管的程度。(1)在社區(qū)(村)等人流集中的地方公布投訴舉報電話,暢通社會監(jiān)督渠道,調動公眾參與監(jiān)管的積極性。(2)充分發(fā)揮村、社區(qū)食品藥品安全協(xié)管員、信息員的作用,使之成為藥械安全監(jiān)管的“耳目”、打擊違規(guī)違法行為的“助手”。(3)加強社會宣傳引導。通過廣播電臺、社區(qū)宣傳等方式,向社會群眾宣傳違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的慣用手法和特點,進一步增強公眾自我防范意識、維權意識。2013年,各所在社區(qū)的大力配合下,主動出擊,加大執(zhí)法力度,取締無證醫(yī)療器械免費體驗窩點20余個。

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