各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關單位：

　　根據新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊和備案工作，我司組織起草了《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）、《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（征求意見稿）、《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（見附件）。現向社會公開征求意見，請于2014年4月30日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請務必在郵件主題處注明“醫(yī)療器械注冊相關文件反饋意見”。

　　信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司，郵編：100053。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
　　　　　2.體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
　　　　　3.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）
　　　　　4.免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）
　　　　　5.免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月31日

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件1.doc

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件2.doc

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件3.docx

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件4.xls

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號 附件5.xls