各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，有關(guān)單位： 根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)和備案工作，我司組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）、《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（征求意見(jiàn)稿）、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（征求意見(jiàn)稿）（見(jiàn)附件）?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2014年4月30日前通過(guò)以下途徑和方式反饋意見(jiàn)： 電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)文件反饋意見(jiàn)”。 信函：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。
附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
2.體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）
4.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）
5.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
2014年3月31日
 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號(hào) 附件1.doc
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號(hào) 附件2.doc 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號(hào) 附件3.docx  食藥監(jiān)械管便函〔2014〕11號(hào) 附件4.xls
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