第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

　　 
　　注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。
　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
　　
　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息（由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上查詢）；
　　3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議、憑證備案信息（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；
　　6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
　　7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表.doc