多位醫(yī)療器械人士表示，國家新政有緊有松，旨在規(guī)范國內(nèi)規(guī)模愈加龐大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。面對(duì)更細(xì)致的區(qū)別化的要求，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)將承擔(dān)更大的責(zé)任，尤其是生產(chǎn)企業(yè)在備案或者申請(qǐng)時(shí)需進(jìn)行更充足的準(zhǔn)備。

　　醫(yī)療器械種類繁多，并且在臨床上不管是用于診斷還是治療，其主要作用往往是物理作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)的手段獲得。所以在試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)采集和臨床統(tǒng)計(jì)方面都與藥品不一樣。因此，醫(yī)療器械的臨床該怎么做、哪些該做、哪些又無需做等一系列問題一直是國家和企業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)話題。

　　魚躍醫(yī)療健康事業(yè)部經(jīng)理張海華告訴記者：“目前，中國的醫(yī)療器械行業(yè)還存在不規(guī)范的地方，尤其是面臨或多或少的臨床試驗(yàn)過度或臨床試驗(yàn)不足等情況，導(dǎo)致相關(guān)的臨床報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量受到質(zhì)疑，并出現(xiàn)了一些良莠不齊的產(chǎn)品?，F(xiàn)在隨著醫(yī)療器械的大力發(fā)展，國家越來越重視其規(guī)范性，出臺(tái)了一系列的管理辦法?！?/p>

　　張海華認(rèn)為：“新法規(guī)主張誰經(jīng)營誰負(fù)責(zé)，并遵循反追溯原則，跟蹤每一個(gè)環(huán)節(jié)。代理品種不管是國內(nèi)還是國外產(chǎn)品，要實(shí)時(shí)通報(bào)產(chǎn)品相關(guān)情況。無論對(duì)生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)來說，均需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任?！?中山市興衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理何本高對(duì)此表示贊同，并表示：“現(xiàn)在國家出臺(tái)的醫(yī)療器械管理辦法對(duì)經(jīng)營企業(yè)的要求確實(shí)變嚴(yán)格了，對(duì)經(jīng)營項(xiàng)目的審批及經(jīng)營資質(zhì)都有了更明確的要求。其實(shí)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的要求變高，對(duì)企業(yè)來說起到了一定的保護(hù)作用。”

　　深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長陶篤純則認(rèn)為：“醫(yī)療器械臨床評(píng)估對(duì)于降低器械風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)器械有著不可忽視的作用。但對(duì)于企業(yè)來說，無論是拿到臨床數(shù)據(jù)報(bào)告還是進(jìn)行臨床試驗(yàn)都不是一件容易的事，現(xiàn)在從醫(yī)院拿證明和資料也變得越來越難?！?/p>

　　“一類醫(yī)療器械的安全問題不大，按照原則如果沒有問題，應(yīng)該放開一點(diǎn)。二類醫(yī)療器械因?yàn)榉N類繁多，需要具體問題具體分析，存在風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患的，應(yīng)該嚴(yán)一點(diǎn)。但如果管得過嚴(yán)，廠家開發(fā)出來的產(chǎn)品用不上，錯(cuò)過很多時(shí)間的話，將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不利。國家政策的制定應(yīng)該在對(duì)患者的安全負(fù)責(zé)及對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持之間找一個(gè)平衡。”陶篤純?nèi)缡钦f。

         醫(yī)療器械臨床試政策逐步落地

　　今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，7月底又發(fā)布與條例配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。近期，CFDA密集出臺(tái)多部規(guī)章細(xì)則，使醫(yī)療器械臨床研究管理的政策逐步落地。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布由醫(yī)療器械注冊(cè)司起草的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》），并接連發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》及《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，要求自2014年10月1日起施行。

　　今年公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械只需備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但當(dāng)滿足規(guī)定所需的條件后將免做臨床試驗(yàn)，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄。雖然部分醫(yī)療器械無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是申請(qǐng)人或者備案人在進(jìn)行各類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)均需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

　　新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中專門有一章詳細(xì)解釋了臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。規(guī)定符合下列情形的可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的，通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

　　雖然臨床試驗(yàn)成為非必要條件，但是申請(qǐng)人或者備案人在注冊(cè)時(shí)須提供一份產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。臨床評(píng)價(jià)資料是指進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程中所形成的文件。

　　在《征求意見稿》中，對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與該目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。

　　同時(shí)《征求意見稿》要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、關(guān)鍵技術(shù)、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強(qiáng)度不應(yīng)低于進(jìn)行臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。

　　緊接著，國家連續(xù)發(fā)布了涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)目錄：《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，共收錄488種第二類醫(yī)療器械；《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》，共有79種第三類醫(yī)療器械；《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，收錄8類第三類醫(yī)療器械。