藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬元

 項(xiàng)目分類 

 國產(chǎn) 

 進(jìn)口 

新藥注冊費(fèi)

臨床試驗(yàn)

19.20

37.60

生產(chǎn)/上市

43.20

59.39

仿制藥注冊費(fèi)

無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市

18.36

36.76

需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市

31.80

50.20

補(bǔ)充申請注冊費(fèi)

常規(guī)項(xiàng)

0.96

0.96

需技術(shù)審評(píng)的

9.96

28.36

藥品再注冊費(fèi)（五年一次）

由省級(jí)價(jià)格、

財(cái)政部門制定

22.72

 注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。  
    2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
    3.申請一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費(fèi)0.20萬元。 
    4.進(jìn)口藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。 
    5.港、澳、臺(tái)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    6.藥品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬元

項(xiàng)目分類

境內(nèi)

進(jìn)口

第二類

首次注冊費(fèi)

由省級(jí)價(jià)格、

財(cái)政部門制定

21.09

變更注冊費(fèi)

由省級(jí)價(jià)格、

財(cái)政部門制定

4.20

延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）

由省級(jí)價(jià)格、

財(cái)政部門制定

4.08

第三類

首次注冊費(fèi)

15.36

30.88

變更注冊費(fèi)

5.04

5.04

延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）

4.08

4.08

臨床試驗(yàn)申請費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）

4.32

4.32

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。
    2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。
    3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。

4. 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。