醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

（試行）

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

（一）首次注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（二）變更注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

（三）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（四）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)單元提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對(duì)于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊(cè)單元的，被拆分出的注冊(cè)單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。

（二）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)首次注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊(cè)程序。注冊(cè)申請(qǐng)人按確定后的管理類別重新申請(qǐng)注冊(cè)，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用。

（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用于本實(shí)施細(xì)則。

（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。

（五）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（六）對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費(fèi)用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費(fèi)用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

（二）需提交的材料

對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向受理和舉報(bào)中心提交下述材料：

1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見附件2附表）；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）；

4. 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單。

四、其他問題說明

（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問題。對(duì)于因進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品按第二類申請(qǐng)注冊(cè)退出注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人再次申報(bào)時(shí)持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和舉報(bào)中心（以下簡稱受理和舉報(bào)中心）補(bǔ)繳差額費(fèi)用。

（二）退費(fèi)問題。因申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的，由申請(qǐng)人向受理和舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請(qǐng)人錯(cuò)匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司向受理和舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書，受理和舉報(bào)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，并由注冊(cè)申請(qǐng)人提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊(cè)費(fèi)。