為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月10日

2015年第103號公告附件.docx