《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

2016年03月23日

第25號 

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

　　局 長　畢井泉

　主 任　李斌

2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

　　第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

　　第三條 本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

　　第五條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。

　　衛(wèi)生計生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理信息通報機制，加強第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報。

第二章 臨床試驗前準備

　　第六條 進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，并?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當超過可能出現(xiàn)的損害。

　　第七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

　　第八條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

　　所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

　　第十條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。

　　第十一條 臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

　　第十二條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三章 受試者權(quán)益保障

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

　　第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　參與臨床試驗的各方應(yīng)當按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

　　第十五條 申辦者應(yīng)當避免對受試者、臨床試驗機構(gòu)和研究者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當影響或者誤導(dǎo)。

　　臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當影響或者誤導(dǎo)。

　　第十六條 申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。

　　第十七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

　?。ㄒ唬┡R床試驗方案；

　?。ǘ┭芯空呤謨裕?/span>

　?。ㄈ┲橥鈺谋竞推渌魏翁峁┙o受試者的書面材料；

　?。ㄋ模┱心际茉囌吆拖蚱湫麄鞯某绦蛐晕募?；

　?。ㄎ澹┎±龍蟾姹砦谋荆?nbsp;

　?。┳詸z報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；

　?。ㄆ撸┭芯空吆啔v、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

　?。ò耍┡R床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；

　　（九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

　?。ㄊ┡c倫理審查相關(guān)的其他文件。

　　倫理委員會應(yīng)當秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

　　第十八條 在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：

　?。ㄒ唬﹪乐夭涣际录?；

　?。ǘ┻M度報告，包括安全性總結(jié)和偏離報告；

　?。ㄈ惱砦瘑T會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗?zāi)康幕蚪K點不相關(guān)的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應(yīng)當書面告知；

　　（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗；

　?。ㄎ澹┯绊懯茉囌邫?quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。

　　為保護受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時報告的，應(yīng)當在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報告。

　　第十九條 臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續(xù)實施。

　　第二十條 應(yīng)當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應(yīng)當遵守倫理委員會提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設(shè)計，并應(yīng)當有益于其健康。

　　第二十一條 在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

　　第二十二條 知情同意書一般應(yīng)當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

　　（一）研究者的姓名以及相關(guān)信息；

　?。ǘ┡R床試驗機構(gòu)的名稱；

　?。ㄈ┰囼灻Q、目的、方法、內(nèi)容；

　?。ㄋ模┰囼炦^程、期限；

　?。ㄎ澹┰囼灥馁Y金來源、可能的利益沖突；

　　（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；

　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

　?。ò耍┬枰獣r，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；

　?。ň牛┦茉囌邊⒓釉囼瀾?yīng)當是自愿的，且在試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓釉囼灥膫€人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；

　?。ㄊ唬┤绨l(fā)生與試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償；

　　（十二）受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼炂陂g可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助。

　　知情同意書應(yīng)當采用受試者或者監(jiān)護人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當負責(zé)任的內(nèi)容。

　　第二十三條 獲得知情同意還應(yīng)當符合下列要求：

　　（一）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應(yīng)當由其監(jiān)護人簽名并注明日期；

　?。ǘ┦茉囌呋蛘咂浔O(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當有一名見證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當在同一天；

　?。ㄈ┪闯赡耆俗鳛槭茉囌?，應(yīng)當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當征得其本人同意；

　?。ㄋ模┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會認可后，應(yīng)當由受試者或者其監(jiān)護人重新簽名確認。

　　第二十四條 知情同意書應(yīng)當注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗流程的受試者如受影響，都應(yīng)當簽署新修訂的知情同意書。

　　第二十五條 受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé)任。

第四章 臨床試驗方案

　　第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

　　第二十七條 未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。

　　第二十八條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┮话阈畔?；

　?。ǘ┡R床試驗的背景資料；

　　（三）試驗?zāi)康模?/span>

　?。ㄋ模┰囼炘O(shè)計；

　?。ㄎ澹┌踩栽u價方法；

　?。┯行栽u價方法；

　?。ㄆ撸┙y(tǒng)計學(xué)考慮；

　?。ò耍εR床試驗方案修正的規(guī)定；

　　（九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；

　?。ㄊ┲苯釉L問源數(shù)據(jù)、文件；

　?。ㄊ唬┡R床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；

　　（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

　　（十三）財務(wù)和保險；

　　（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。

　　上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

　　第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┰囼灧桨赣缮贽k者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機構(gòu)以及研究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

　　（二）協(xié)調(diào)研究者負責(zé)臨床試驗過程中各臨床試驗機構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責(zé)；

　?。ㄈ└髋R床試驗機構(gòu)原則上應(yīng)當同期開展和結(jié)束臨床試驗；

　　（四）各臨床試驗機構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由；

　?。ㄎ澹┥贽k者和臨床試驗機構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求；

　　（六）建立試驗數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構(gòu)試驗數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當由牽頭單位集中管理與分析；

　　（七）多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。

第五章 倫理委員會職責(zé)

　　第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。

　　第三十一條 醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。

　　倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。

　　第三十二條 倫理委員會召開會議應(yīng)當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。

　　研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當參與評審、投票或者發(fā)表意見。

　　倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

　　第三十三條 倫理委員會應(yīng)當從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當重點關(guān)注下列內(nèi)容：

　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

　?。ǘ┡R床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。

　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。

　?。ㄋ模┰囼灧桨甘欠癯浞挚紤]了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護以及受試者入選的方法是否科學(xué)。

　　（五）受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當；必要時，倫理委員會應(yīng)當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結(jié)果應(yīng)當書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后10年。

　?。┦茉囌呷舭l(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

　　（七）對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。

　?。ò耍┦欠衲軌蛟谂R床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。

　?。ň牛υ囼灧桨傅钠x可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

　　第三十四條 多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

　　各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責(zé)審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。

　　第三十五條 倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

　?。ㄒ唬┩?；

　?。ǘ┳鞅匾男薷暮笸?；

　?。ㄈ┎煌猓?/span>

　?。ㄋ模和；蛘呓K止已批準的試驗。

　　第三十六條 倫理委員會應(yīng)當對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

　　被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

　　第三十七條 倫理委員會應(yīng)當保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。

第六章 申辦者職責(zé)

　　第三十八條 申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

　　第三十九條 申辦者負責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標準操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負責(zé)組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。

　　第四十條 申辦者應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中選擇試驗機構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。

　　第四十一條 研究者手冊應(yīng)當包括下列主要內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；

　?。ǘ┰囼炗冕t(yī)療器械的概要說明；

　?。ㄈ┲С衷囼炗冕t(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價；

　?。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

　　第四十二條 申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。

　　第四十三條 在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

　　第四十四條 申辦者應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)和研究者就下列事項達成書面協(xié)議：

　?。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查； 

　?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報告程序；

　?。ㄈ┍Ａ襞c試驗有關(guān)的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

　?。ㄋ模┥贽k者得到倫理委員會批準后，負責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

　?。ㄎ澹┰囼炗冕t(yī)療器械應(yīng)當質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗用”的特殊標識，并按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；

　?。┥贽k者應(yīng)當制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循。

　　第四十五條 申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責(zé)。當發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準情況時，申辦者應(yīng)當立即通知所有臨床試驗機構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

　　第四十六條 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十七條 申辦者應(yīng)當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當及時指出并予以糾正；如情況嚴重或者持續(xù)不改，應(yīng)當終止試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第四十八條 申辦者應(yīng)當為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。

　　第四十九條 申辦者應(yīng)當對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

　　監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機構(gòu)數(shù)目。

　　第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

　　第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：

　?。ㄒ唬┰谠囼炃按_認臨床試驗機構(gòu)已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。

　?。ǘ┰谠囼炃?、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。

　?。ㄈ┐_認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況；對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。

　　（四）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當確認并記錄。

　　（五）確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

　?。┐_認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

　?。ㄆ撸┍O(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。

　　（八）監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護和校準。

　?。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。

　?。ㄊ┟看伪O(jiān)查后應(yīng)當書面報告申辦者，報告應(yīng)當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

　　第五十二條 申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

　　核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

　　第五十三條 核查員應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。

　　第五十四條 對于嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。

　　第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

　　第五十六條 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

　　第五十七條 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

　　第五十八條 在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證病例報告表的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

第七章 臨床試驗機構(gòu)和研究者職責(zé)

　　第五十九條 臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗