為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、所有阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求（見附件1）或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年4月26日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　各阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求
　　　　　2.阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局
2019年2月26日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第14號公告 附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第14號公告 附件2.doc