各有關單位：

　　受省局委托，我中心定于2015年3月下旬舉辦第六期醫(yī)療器械GMP初級專員(內審員)培訓班。現將有關事項通知如下：

　　一、培訓人員

　　1、有關市局醫(yī)療器械監(jiān)管科(處)人員。

　　2、醫(yī)療器械(有源、無源、IVD、軟件、義齒)生產企業(yè)的文檔、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP工作的員工。

　　3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

　　二、培訓內容

　　1、醫(yī)療器械法規(guī)基礎;

　　2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)基礎及ISO13485標準;

　　3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)企業(yè)自查與上市;

　　4、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系檢查業(yè)常見問題分析;

　　5、模擬與考試。

　　三、培訓時間、地點

　　2015年3月下旬，培訓時間四天。具體時間、地點待定。

　　四、培訓證書

　　學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員(內審員)》證書。

　　五、報名繳費

　　培訓費用每人2500元(含培訓服務費、資料費、考試及證書費、午餐費)。

　　請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫(yī)療器械GMP初級專員(內審員)培訓費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務組協助安排，費用自理。

　　戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

　　開戶行：建行廣州東風東路支行

　　帳 號：44001400204053000160

　　報名網址：www.gdda.gov.cn省食品藥品監(jiān)督管理局網

　　www.gdfda.org廣東食品藥品教育服務網

　　聯系電話：020-37886366

　　六、其他

　　報到時請出示支付回執(zhí)或轉賬單等交款憑證(復印件);提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張。

　　特此通知。

　　廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

　　2015年1月21日