各有關(guān)單位：

        按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。受省食品藥品監(jiān)督管理局委托，廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心和廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院聯(lián)合舉辦的第九期無菌醫(yī)療器械檢驗員實操培訓(xùn)班定于年底舉行，報名人滿即開班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)人員

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，每個企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢驗員，檢驗人員應(yīng)專業(yè)對口和具有實際操作技能。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)；

2、無菌醫(yī)療器械檢驗室管理相關(guān)規(guī)范；

3、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)性能檢測標(biāo)準(zhǔn)及基本操作技巧；

4、無菌醫(yī)療器械檢測的生物學(xué)評價要求；

5、微生物檢測基本操作技巧；

6、檢驗記錄和報告的填寫。

三、培訓(xùn)時間、地點

具體時間尚未定，先接受報名，報滿就開課

報到地點：廣州市天河區(qū)龍洞北路321號廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院B棟

培訓(xùn)地點：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院

住宿地點：廣州市天河區(qū)龍洞迎福路483號龍會酒店。

四、培訓(xùn)證書

經(jīng)考核合格由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心頒發(fā)《無菌醫(yī)療器械檢驗員實操培訓(xùn)合格證書》。授予廣東省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育40學(xué)時。

五、報名交費

請登錄報名網(wǎng)站“培訓(xùn)班報名”系統(tǒng)在線報名。

網(wǎng)  址：www.gdda.gov.cn省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

　　      www.gdfda.org廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)

費用2500元/人（含培訓(xùn)費、實操費、教材費、證書費），通過“培訓(xùn)班報名”系統(tǒng)在線支付，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“無菌檢驗員培訓(xùn)費”。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心                                                                    

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行                   

帳  號：44001400204053000160      

聯(lián)系人：省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心，020-37886366 

                食品藥品職業(yè)學(xué)院：020-29164625 

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

                                                                                                                                           廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心    

                                                                                                                                           2015年11月5日