2015年12月15日至12月18日,廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心在廣州舉辦了第十一期醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班。本期培訓(xùn)班得到了省局的高度重視，省局醫(yī)療器械生產(chǎn)安全監(jiān)管處處長張鋒作開班講話，中心副主任蔡萍主持開班儀式。

    張鋒處長首先對(duì)參加培訓(xùn)班的學(xué)員表示歡迎，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)培訓(xùn)班的重視感到高興。張鋒指出：我省醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量龐大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全國名列前茅。這些數(shù)據(jù)背后就給監(jiān)管者提出了挑戰(zhàn)，我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管所配備的人員、裝備都非常有限，因此希望企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)自律，一起營造良好的監(jiān)管環(huán)境。省局按照“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，落實(shí)“七抓一確?！钡木唧w措施，加強(qiáng)日常監(jiān)管。同時(shí)需要企業(yè)自身不斷發(fā)展壯大，在加大研發(fā)資金投入的同時(shí)也要注重人員法律法規(guī)上面的培訓(xùn)。通過參加專業(yè)培訓(xùn)，提升人員綜合素質(zhì)，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量。各位學(xué)員要通過培訓(xùn)加深認(rèn)識(shí)自己在企業(yè)的職責(zé)，在新條例，新辦法出臺(tái)后要加強(qiáng)學(xué)習(xí)相應(yīng)的規(guī)范性文件，更好的服務(wù)企業(yè)。

    為本次培訓(xùn)授課的有省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和省局審評(píng)認(rèn)證中心從事醫(yī)療器械審批認(rèn)證以及國內(nèi)知名認(rèn)證企業(yè)的專家，他們分別從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，醫(yī)療器械注冊(cè)上市，ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》國際標(biāo)準(zhǔn)介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查準(zhǔn)備工作和常見問題等方面進(jìn)行全面的分析和詳細(xì)講解，促進(jìn)企業(yè)理解質(zhì)量管理體系的重要性，在實(shí)際工作中按照GMP要求更好地實(shí)施貫徹體系，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全可控。老師在講課結(jié)束后及時(shí)解答學(xué)員提出的問題，學(xué)員們普遍反映學(xué)習(xí)效果良好，獲得學(xué)員好評(píng)。