作者：王張明發(fā)布日期：2019-02-27

　　在醫(yī)療器械的執(zhí)法過程中，對生產地址的監(jiān)管，會遇見兩種情形：一種情形是產品說明書、標簽、包裝標識、合格證明標示的生產地址與注冊證限定不符；另一種情形是產品說明書、標簽、包裝標識、合格證明標示的生產地址與注冊證限定相符。針對不同的情形在執(zhí)法中準確定性和處理十分重要。

　　情形一：產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址不一致。

　　對進口醫(yī)療器械，生產地址與注冊證生產地址欄限定的內容不符，應當按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。對生產、經(jīng)營企業(yè)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條處罰，對使用單位適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條處罰。

　　對國產醫(yī)療器械，生產地址與注冊證生產地址欄限定的內容不符，不能簡單將其按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械處罰。監(jiān)管人員如在經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)此種情況，應當將該案件移送給醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門查處。醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)不同情形做出不同的處罰：

　　第一種情形，生產地址發(fā)生了實質性的改變。《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：“生產地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。”第六十一條規(guī)定，有在未經(jīng)許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械等情形的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定正是處罰生產未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的條款。

　　第二種情形，生產地址發(fā)生了文字性的改變?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：“企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料?！薄夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定，未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。

　　情形二：產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址一致。

　　這種情形又可以分成兩種情形來分別對待：其一，屬合法正當生產行為；其二，通過其他證據(jù)證明生產地址并不像產品說明書、標簽及包裝標識所標示的那樣符合產品注冊證的限定。如某進口醫(yī)療器械，其某些組成部件先后經(jīng)過海關進入我國，其中一些部件標示的生產日期甚至是在另一些部件已經(jīng)通關進入我國之后的時間，這樣的器械組成整機的地方只能在中國，而不是產品注冊證書限定的地址，因此，這種情形就應當定性為改變了生產地址的醫(yī)療器械。

　　再如，某境內醫(yī)療器械生產企業(yè)與某醫(yī)療機構簽訂醫(yī)療器械購銷合同，在2017年將磁共振診斷系統(tǒng)中的永磁體運到該院，但由于該院資金未及時跟上，項目不得不暫時停止。在項目停止了一段時間后，醫(yī)院再次付款，項目再次啟動，該企業(yè)將2018年生產的其他部件運達醫(yī)院，將其與2017年生產的部件組合成一臺磁共振診斷系統(tǒng)。那么，這臺磁共振系統(tǒng)最后成為注冊證載明的具有完整功能的整體是在該醫(yī)療機構而非注冊證載明的生產地址，所以也應當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質量監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報