醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：
　　（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);
　?。?）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);
　　（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時(shí);
　　（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);
　?。?）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。

審評(píng)五部 供稿