此類產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實無法采用終端滅菌時,可以考慮采用過濾除菌等無菌加工相關(guān)過程控制方式,但應(yīng)提供文件證明此類產(chǎn)品選擇無菌加工的合理性,同時申請人需對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進行描述并提供相應(yīng)驗證資料。審評三部 供稿
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