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已注冊(cè)產(chǎn)品,是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,增加型號(hào)?是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,增加配件
2019-05-17 15:00
 

  同一注冊(cè)證書內(nèi)所包含內(nèi)容,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊(cè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號(hào)、配件,取決于新增型號(hào)與原有型號(hào)的差異,以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號(hào)、配件與已注冊(cè)產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》可劃分為同一注冊(cè)單元,則可以按許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)?jiān)黾印?br />
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