各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專家對重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個產(chǎn)品的管理類別進行了界定?，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）
　　重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)：通過獨立的床旁設(shè)備以及直接或經(jīng)網(wǎng)絡(luò)連接的輔助系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)采集、存儲和管理，用于醫(yī)護人員記錄患者信息并進行藥物劑量的計算。分類編碼6870。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（2個）
　　（一）帶LED燈醫(yī)用放大鏡：由LED燈、物鏡、目鏡、控制按鈕、可充電鋰電池和系帶組成。通過可放大的鏡頭（物鏡），用于觀察患者皮膚病變組織，也可用于早期皮膚癌、基底細胞癌和角質(zhì)性硬化等疾病的觀測。分類編碼：6822。
　?。ǘ┛谇粰z查燈：由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置包括無線照明手柄（帶有兩個可換的LED燈頭）、充電座、電源適配器和患者護目鏡。檢測觀察裝置包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。分類編碼：6821。

　　三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）
　　一次性微波標記紙：在微波治療時用來標記治療部位，指示麻醉劑注射的參考位置。分類編碼：6825。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個）
　?。ㄒ唬┛烧{(diào)多導管施源器：由通道錐、治療套件（HDR適配器、治療導管、CT標志、內(nèi)六角扳手及拔出器）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽）、植入套件（包含切刀、內(nèi)六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈）組成。配合后裝機使用，通過后裝機將放射源送入至植入患者體內(nèi)的內(nèi)導管中，按治療計劃實施近距離放射治療。
　　（二）電極導線適配器：用于帶DF4接頭的電極導線與患者電纜或患者適配器鱷魚夾的連接。
　?。ㄈ┽t(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜：由內(nèi)窺鏡接頭、光孔插頭（套管）和光纖組成。連接醫(yī)用冷光源和硬性內(nèi)窺鏡，通過光導纖維傳遞照明用光，不能獨立使用。
　?。ㄋ模┤榉炕顧z與旋切系統(tǒng)附件：無動力系統(tǒng)，作為乳房活檢與旋切系統(tǒng)附件，對患者乳腺組織進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。

　　五、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1個）
　　口內(nèi)掃描儀：由光柵發(fā)射器、光學窗、感應(yīng)器、特殊非球面透鏡、電源、電源線組成。掃描需要正畸或牙體修復的患者的口內(nèi)牙齒、牙齒石膏模型及橡膠模型，獲得掃描對象的數(shù)字模型。若是強激光，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，若是弱激光，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6824。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月7日