各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)生物電導(dǎo)掃描儀等11個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（3個(gè)）
　?。ㄒ唬┥镫妼?dǎo)掃描儀：由主機(jī)、數(shù)據(jù)采集探測(cè)器、數(shù)據(jù)上傳模塊和軟件等組成。用于測(cè)試人體皮膚表面多點(diǎn)的電生理特性，通過檢測(cè)生物電導(dǎo)性診斷腫瘤患者的肺部組織和細(xì)胞損傷的大小和類別。分類編碼：6821。
　?。ǘ┙悄そ佑|鏡護(hù)理儀：由控制電路、紫外線燈、外殼等構(gòu)成。用于各類角膜接觸鏡（硬性、軟性及塑型鏡）的清洗和消毒。分類編碼6822。
　　（三）手術(shù)設(shè)備集總控制系統(tǒng)：由主機(jī)、連接第三方設(shè)備的模塊、控制模塊、連接線和電源線組成。用于集總控制高頻電刀等手術(shù)室設(shè)備，具有控制手術(shù)室設(shè)備的開啟、檔位選擇等功能。分類編碼6854。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）
　　（一）牙科用數(shù)字印模系統(tǒng)：由一根與計(jì)算機(jī)連接的手持式掃描棒、內(nèi)置有專用的數(shù)字化三維影像數(shù)據(jù)采集、處理和存儲(chǔ)軟件的計(jì)算機(jī)和一個(gè)與計(jì)算機(jī)連接的觸摸屏顯示器組成。用于通過數(shù)字化方式獲取人口腔內(nèi)牙齒、齒齦和/或頜骨的三維圖像，以記錄牙科正畸患者的牙齒結(jié)構(gòu)特征。分類編碼6855。
　?。ǘ┽t(yī)用微型照明燈：本產(chǎn)品由LED燈（含燈罩）、固定圈、柔性引線、控制開關(guān)（含電池、電路板、開關(guān)、開關(guān)罩）組成。為醫(yī)生檢查耳道、口腔、陰道、肛門等部位提供照明，接觸檢查部位皮膚和粘膜。分類編碼6854。
　?。ㄈ┮淮涡允褂脽o菌保護(hù)罩：用于手術(shù)環(huán)境中保護(hù)手術(shù)室設(shè)備的顯示器和手控器，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。分類編碼6854。
　　（四）呼出CO2采樣裝置：該產(chǎn)品為一次性使用的無菌耗材，由鼻腔采樣管、壓力連接管、干燥管、脫水過濾器、三通、調(diào)節(jié)環(huán)、魯爾圓錐接頭、保護(hù)帽組成，與監(jiān)護(hù)儀的呼吸系統(tǒng)配套使用，適用于患者氣道呼出的CO2采樣后獲得壓力或含量及氣道呼吸率來源的裝置。分類編碼6821。

　　三、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）
　?。ㄒ唬╇妱?dòng)肌肉振動(dòng)儀：由主機(jī)、振動(dòng)頭、手柄、電源和電源線組成，采用不銹鋼與鈦金屬材料。適用于物理按摩，用于緩解肌肉疼痛，放松肌肉緩解肌肉疲勞。
　?。ǘ┙】倒芾碥浖河墒孢m程度、健走伙伴、運(yùn)動(dòng)伙伴、食物追蹤器、血糖、血壓、體重、睡眠體動(dòng)檢測(cè)、設(shè)置功能模塊組成。通過藍(lán)牙、USB與外接測(cè)量設(shè)備（血壓計(jì)、血糖儀）連接，自動(dòng)或者手動(dòng)導(dǎo)入、存儲(chǔ)和整理用戶數(shù)據(jù)，幫助用戶進(jìn)行健康管理。不具有數(shù)據(jù)采集功能，不用于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條所定義的目的。
　?。ㄈ┙M織和細(xì)胞勻漿儀：用于分子生物學(xué)方面的細(xì)胞裂解儀器，是DNA、RNA和蛋白質(zhì)被純化前的樣本處理儀器，適用于人體組織、細(xì)胞、血液制品、頭發(fā)、骨、唾液等不同的生物樣本。
　?。ㄋ模┖粑鼨C(jī)插管低壓套囊穩(wěn)壓器：由活動(dòng)衡重錘、活動(dòng)壁、固定施壓錘、恒穩(wěn)壓儲(chǔ)氣囊等4個(gè)部分組成。使用時(shí)連接在氣管插管或氣管切開插管低壓套囊在患者體外的氣壓調(diào)節(jié)接口上，用于調(diào)節(jié)穩(wěn)定氣管插管或氣管切開插管低壓套囊內(nèi)的氣壓，以避免當(dāng)氣管收縮時(shí)由于套囊受到擠壓而對(duì)氣管壁過度壓迫而使氣管壁受損，又在氣管擴(kuò)張時(shí)，可使適當(dāng)體積的氣體補(bǔ)充到套囊內(nèi)，防止套囊與氣管壁之間出現(xiàn)空隙而導(dǎo)致外來微粒落入肺內(nèi)，減少呼吸機(jī)相關(guān)肺炎VAP出現(xiàn)的幾率。預(yù)期在重癥監(jiān)護(hù)或急救科室使用，使用時(shí)，該產(chǎn)品在患者體外。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月21日