各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　為做好體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），我司組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）和《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）（見(jiàn)附件）?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2014年8月31日前通過(guò)以下途徑和方式反饋意見(jiàn)：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“試劑指導(dǎo)原則反饋意見(jiàn)”。

　　信　　函：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。

　　附件：1.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) 附件1.docx

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) 附件2.docx