關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查的通知
（格式）
XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局：
你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)：準(zhǔn)XX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)你局組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時(shí)寄送我中心。
□我中心不參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
□我中心參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
聯(lián) 系 人：
聯(lián)系電話：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
年 月 日
附件2
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料
一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見(jiàn)附表）。
二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
四、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。
五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。
六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。
七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明（如適用）。
九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
?。ǘw外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。
附表
注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表
注冊(cè)申請(qǐng)人： （蓋章）
住 所：
生產(chǎn)地址：
注冊(cè)受理號(hào)： 受理日期：
填寫(xiě)日期： 年 月 日
填寫(xiě)說(shuō)明
一、注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
二、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。
三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫(xiě)。
四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。
一、企業(yè)承諾書(shū)
本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理評(píng)審證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。
本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。
（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）
（法定代表人簽字）
年 月 日
（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）
二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況
注冊(cè)申請(qǐng)人名稱 | |
住所 | | 郵編 | |
生產(chǎn)地址 | | 郵編 | |
負(fù)責(zé)人 | | 職 務(wù) | | 電 話 | | 傳真 | |
聯(lián)系人 | | 職 務(wù) | | 電話 | | 傳真 | |
管 理 人 員 一 覽 表 |
姓名 | 性別 | 年齡 | 最高學(xué)歷 | 職務(wù) | 職稱 | 所在部門 |
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占地面積 | ㎡ | 建筑面積 | ㎡ |
潔凈廠房級(jí)別和面積（如適用） | 級(jí) ㎡ | 質(zhì)檢區(qū)面積 | ㎡ |
職工總數(shù) | 人 | 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) | 人 |
建廠日期 | | 注冊(cè)資金 | 萬(wàn)元 |
三、產(chǎn)品基本情況
產(chǎn)品名稱 | |
產(chǎn)品類別 | □無(wú)菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械 |
產(chǎn)品作用機(jī)理及組成： |
產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目： |
檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) | 檢測(cè)設(shè)備名稱 | 有否記錄 |
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