試驗程序

工作內(nèi)容

1.方案設(shè)計與中心確認(rèn)

臨床研究方案設(shè)計

CRF表，知情同意書設(shè)計

試驗中心篩選與確定

方案研討

方案，CRF表，知情同意印刷

2.倫理批件申請

試驗基地聯(lián)系，確定倫理事宜

倫理資料準(zhǔn)備

倫理資料的印刷

倫理會議項目講解與答辯

3.臨床啟動會議

會前準(zhǔn)備（PPT，相關(guān)資料等）

會議組織與協(xié)調(diào)

會議紀(jì)要，各項表格填寫

現(xiàn)場操作演示

醫(yī)院各項費用確定

4.試驗過程訪視

（首例入組）

派監(jiān)查員指導(dǎo)，培訓(xùn)

病例報告表審核

病例報告與原始病歷核對

5.試驗過程訪視

病例報告表審核

病例報告與原始病歷核對

試驗安全性/依從性審核

試驗管理文件審核

試驗管理審核

與研究者商討解決問題

6.試驗結(jié)束訪視

所有CRF審核

數(shù)據(jù)疑問和問題解決

回收試驗器械及記錄文件

不良事件追蹤

7.數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)編碼/分類編碼

數(shù)據(jù)庫設(shè)計/建立

驗收/審核CRF

數(shù)據(jù)錄入

數(shù)據(jù)盲態(tài)審核

邏輯學(xué)檢驗

疑問數(shù)據(jù)處理/解決

數(shù)據(jù)質(zhì)控稽核

數(shù)據(jù)庫清理/更新

數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交

8.統(tǒng)計分析

統(tǒng)計學(xué)方法設(shè)計/論證

隨機(jī)編碼設(shè)計與生成

編寫統(tǒng)計計劃書

統(tǒng)計分析編程

邏輯學(xué)檢測編程

模擬數(shù)據(jù)庫測試

分中心統(tǒng)計分析

分中心統(tǒng)計分析報告

數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告

9.試驗總結(jié)

試驗總結(jié)分中心報告

試驗總結(jié)總報告

試驗總結(jié)醫(yī)院審核溝通