臨床研究
診斷試劑臨床試驗(yàn)代理
 

診斷試劑臨床試驗(yàn)的目的:

      以臨床現(xiàn)有的同類診斷試劑為對(duì)照,新研制的診斷試劑作為對(duì)照,對(duì)臨床同一受試者的樣本進(jìn)行測(cè)定,比較測(cè)定結(jié)果,考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率,以證明其與已上市產(chǎn)品的等效性。

臨床研究樣本量:

1.一般要求:
 ?。?)第三類產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。
 ?。?)第二類產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
  (3)第一類產(chǎn)品:一般情況下不需進(jìn)行臨床研究。

2.特殊要求
  2.1國(guó)家法定用于血源篩查的項(xiàng)目,及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。
  2.2采用體外核酸擴(kuò)增(PCR)方法、用于病原體檢測(cè)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.5新診斷試劑產(chǎn)品(未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品、被測(cè)物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi),且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品),其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

   

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心:

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今,共代理了國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書,目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理,臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國(guó)際慣例和中國(guó)CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國(guó)內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系,確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂,無論遇到什么困難,都將嚴(yán)格執(zhí)行,絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門,在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、深圳)設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),涉及專業(yè)如下:

心血管

呼吸

泌尿

內(nèi)分泌

婦科

兒科

腦血管

腎病

腫瘤

消化

肝病

風(fēng)濕免疫

感染

傳染

口腔

精神

皮膚

肛腸

燒傷

耳鼻喉

眼科

肝膽外

骨科

胃腸外

胸外

周圍血管

血液

醫(yī)學(xué)影像

檢驗(yàn)

……

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進(jìn)與服務(wù)

 

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??